Торговое наименование: Сульфасалазин-ЕН, таблетки 500 мг (Сульфасалазин)

Регистрационный номер: П №015099/01 от 25.11.2008

Состав Сульфасалазина

1 таблетка Сульфасалазина содержит: 

ЯДРО:Активное вещество: сульфасалазин, покрытый повидоном (соответствует 500мг сульфасалазина) -  535,000 мг 

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые оболочкой от  желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом.
Вид на изломе: от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

Перечень вспомогательных веществ
1 таблетка содержит:
ЯДРО:
Активное вещество:  
сульфасалазин, покрытый повидоном (соответствует 500мг сульфасалазина)      535,000 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный.
ОБОЛОЧКА:

Титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (сухое вещество).

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противовоспалительное кишечное средство. 

Код АТХ: А07ЕС01 Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты

Фармакологические свойства

Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной  бактериостатической  активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.
Фармакокинетика. Около 30% сульфасалазина в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70%  подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60-80% и 25 % - 5-АСК. Сульфасалазин достигает максимальной концентрации через 3-12 часов после приема таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Связь с белками плазмы сульфасалазина – 99%, сульфапиридина – 50%, 5-АСК – 43%. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК – путем ацетилирования. Период полувыведения  сульфасалазина- 5-10 ч, сульфапиридина – 6-14 ч, 5-АСК – 0,6-1,4 ч. Выводится через кишечник – 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК, почками – 75-91% всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Показания к применению Сульфасалазин-ен

• Неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);
• Болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);
• Ревматоидный артрит;  ювенильный ревматоидный артрит.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а так же сульфонамидам или салицилатам;
• порфирия;
• гранулоцитопения;
• апластическая анемия;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки; дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны);
• период лактации.

Сульфасалазин-ен С осторожностью

Бронхиальная астма, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

Сульфасалазин-ен при беременности и лактации

В период беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения Сульфасалазина-ЕН  в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

Симптомы: 
тошнота, рвота, боли в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).

Лечение: 
симптоматическое. Необходимо: спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности: потребление жидкости и электролитов следует ограничить.

Сульфасалазин-ен, Способ применения

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Сульфасалазин-ен предназначено для применения по следующей схеме: внутрь,  после еды.

Дозировка Сульфасалазина при язвенном колите, болезни Крона

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-ый день  по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г  4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. 
Дети  с 10 лет до 16 лет и/или массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки. Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.
Максимальная суточная доза для взрослых – 8 г, для детей до 16 лет – 2 г.

Дозировка Сульфасалазина при ревматоидном артрите

Взрослые и дети старше 16 лет:  в течение первой недели назначают по 500 мг один раз в сутки, в течение  второй – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза  может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения – 6 месяцев и более.
Дети от 6 до 8 лет и/или массой тела от 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.  
Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела от 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки. 
Дети от 12 до 16 лет и/или массой тела от 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.

Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.  

Побочные явления

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, вертиго, головокружение, галлюцинации, судороги, атаксия,  нарушение сна, депрессия, асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.
Со стороны органов кроветворения: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений - при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром, преходящие олигоспермия и бесплодие.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.
Со стороны органов чувств: шум в ушах.
Лабораторные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» трансаминаз.
Аллергические реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узловатый полиартериит, анафилактический шок.
Прочие: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Меры предосторожности

В период лечения рекомендован периодический контроль уровня «печеночных» ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии: 1-2 раза в месяц, затем каждые 3-6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости. Сульфасалазин рекомендовано назначать пациентам с осторожностью с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь и нарушение функции печени).

Взаимодействие 

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии. Антибиотики в связи с угнетающим действием на кишечную флору уменьшают эффективность при язвенном колите.

Влияние Сульфасалазина на способность управлять автомобилем 

Не было сообщений о значимом влиянии Сульфасалазина-ЕН на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Инструкции для приготовления лекарственного средства 

 Нет особых требований.

Срок годности Сульфасалазин-ен

5  лет

Условия хранения Сульфасалазин-ен

Хранить при температуре не более 25 °C. Хранить  в  недоступном  для  детей  месте.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 500 мг. По 10 таблеток в блистер.
По 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Цена Сульфасалазина, где купить

Цена Сульфасалазин-ен в аптеках: от 275 рублей до 389 рублей

Информация о производителе: Сульфасалазин-ен

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!