- Лиофилизат для изготовления раствора для подкожного введения – 1 фл. Трипторелин (трипторелина ацетат) – 0,1 мг. Маннитол – 10 мг. 1 ампула растворителя – вода для инъекций, натрия хлорид.
- Лиофилизат для суспензии для в/м введения пролонгированного действия – 1 фл. Трипторелин (трипторелина ацетат) – 3,75 мг. Вещества вспомогательные: кармеллоза натрия, сополимер гликолевой и DL-молочной кислот, полисорбат-80, маннитол. 1 ампула растворителя – вода для инъекций, маннитол. Учитывая особенности данной лекарственной формы, в препарате активный компонент содержится в избытке. Цель – обеспечение введения оптимальной дозы.
- Лиофилизат для готовки суспензии для в/м введения пролонгированного действия – 1 фл. Трипторелин (трипторелина ацетат) – 11,25 мг. Вещества вспомогательные: кармеллоза натрия, сополимер гликолевой и DL-молочной кислот, полисорбат-80, маннитол. 1 ампула растворителя – вода для инъекций, маннитол. Учитывая особенности данной лекарственной формы, в препарате активный компонент содержится в избытке. Цель – обеспечение введения оптимальной дозы.
- при раке железы предстательной;
- при раннем половом созревании;
- при эндометриозе генитальном и экстрагенитальном;
- при фибромиоме матки в период предоперативного вмешательства;
- при женском бесплодии (программа ЭКО).
- рак железы предстательной (наличие метастаз);
- эндометриоз генитальный и экстрагенитальный.
- рак железы предстательной гормононезависимый;
- период после хирургической текстикул эктопии.
- Обработать место инъекции салфеткой со спиртом. Снять колпачок с иглы с розовой насадкой и присоединить ее к шприцу. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.
- Удалить пластиковую крышку с флакона с лиофилизатом. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон.
- Потянуть иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
- Аккуратно взболтать содержимое до получения однородной суспензии, не переворачивая флакон.
- Не переворачивая флакон, набрать в шприц всю суспензию.
- Снять розовую иглу со шприца. Присоединить к шприцу зеленую иглу (плотно прикрутить), берясь только за цветной наконечник.
- Удалить воздух из шприца.
- Незамедлительно сделать инъекцию. Инъекцию вводить только внутримышечно.
- Сразу после инъекции закрыть иглу с помощью защитного устройства одним из следующих способов:
- надавить на защитное устройство по направлению к кончику иглы. Закрыть иглу и защелкнуть устройство;
- перевернуть шприц. Используя ровную поверхность, надавить на устройство и закрыть иглу.
- Игла закрыта, если кончик иглы покрыт устройством. Проверить, надежно ли закрыто устройство.
- Для отсоединения иглы использовать цветную насадку. Утилизировать иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.
- Обработать место инъекции салфеткой со спиртом. Снять колпачок с иглы с розовым наконечником и присоединить ее к шприцу. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.
- Удалить пластиковую крышку с флакона с лиофилизатом. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон.
- Потянуть иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
- Не переворачивая флакон, аккуратно взболтать содержимое до получения однородной суспензии.
- Не переворачивая флакон, набирать в шприц всю суспензию.
- Снять иглу с розовым наконечником со шприца. Присоединить к шприцу иглу с зеленым наконечником (или иглу с зеленым наконечником и защитным устройством), плотно прикрутить, берясь только за цветной наконечник.
- Удалить воздух из шприца.
- Незамедлительно сделать инъекцию.
- Если используется игла с зеленым наконечником и защитным устройством, то:
- Сразу после инъекции закрыть иглу с помощью защитного устройства одним из следующих способов:
- Надавить на защитное устройство по направлению к кончику иглы. Закрыть иглу и защелкнуть устройство.
- Перевернуть шприц, используя ровную поверхность, надавить на устройство и закрыть иглу.
- Игла закрыта, если кончик иглы покрыт устройством. Проверить, надежно ли закрыто устройство.
- Для отсоединения иглы использовать цветной наконечник.
- Утилизировать иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.
Диферелин: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Латинское название: Diphereline
Действующее вещество/Аналог: Трипторелин
Код АТХ: L02AE04 Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона
Производитель: Ипсен Фарма, Франция
Рецептурное: Да
Предназначение: Гормональные
Оцените материал:
Состав
В одном флаконе содержится трипторелина ацетат. В качестве вспомогательного вещества выступает маннитол. В состав растворителя входит хлорид натрия и вода.
Форма выпуска Диферелина
Диферелин – 0,1 мг
Выпускается во флаконах. В комплект входят ампулы с растворителем. В ячейковой контурной упаковке находится 7 комплектов. В картонной пачке находится одна упаковка. Вводится п/к.
Диферелин – 3,75 мг
Выпускается во флаконах. В комплект входят ампулы с растворителем, шприц, две иглы. В картонной пачке находится один комплект. Вводится в/м.
Диферелин – 11,25 мг
Выпускается во флаконах. В комплект входят ампулы с растворителем, шприц, две иглы. В картонной пачке находится один комплект. Вводится в/м.
Фармакологическое действие
Гормональный препарат, являющийся аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Является декапептидом синтетическим, аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона, который высвобождает гонадотропин. Препарат после введения быстро всасывается. При внутримышечном введении быстро высвобождается действующее вещество.
Показания к применению
Диферелин 0,1 мг
При женском бесплодии. Проводится стимуляция яичников параллельно с гонадотропинами. В программах ЭКО и при проведении других репродуктивных программ.
Диферелин 3,75 мг
Диферелин 11,25 мг
Противопоказания
Общие: беременность, период лактации, гиперчувствительность.
Диферелин 11,25 мг (дополнительно)
Применяется осторожно при синдроме поликистозных яичников.
Диферелин 11,25 мг, 3,75 мг (дополнительно)
Применяется осторожно при остеопорозе.
Побочные действия
Общие для всех дозировок препарата
При лечении женского бесплодия в начале приема препарата параллельно с гонадотропинами может быть вызвана гиперстимуляция яичников: увеличение яичников, боль в области живота.
В период лечения встречаются: снижение либидо, сухость влагалища, диспареуния, неожиданные приливы.
Длительное применение может спровоцировать деминерализацию костей и увеличить риск развития остеопороза (при непродолжительном употреблении Диферелина 0,1 мг данные проявления не наблюдались).
Аллергическая реакция: сыпь, крапивница, зуд, в крайне редких случаях – отек Квинке.
Редко: повышение АД, тошнота, рвота, лабильность эмоциональная, увеличение массы тела, нарушение зрения, болевые ощущения в области введения препарата.
Очень редко: боль в суставах и мышцах, головная боль.
Дополнительно, Диферелин 3,75 мг
Мужчины: снижение потенции. В начале приема препарата у больных с раком железы предстательной могут возникнуть острые болевые ощущения в костях, пораженных метастазами. В некоторых случаях возникает непроходимость мочеточников или появление симптомов, связанных с компрессией метастазами мозга спинного (исчезают в течение одной – двух недель).
Прием препарата для лечения раннего полового созревания у девочек может спровоцировать влагалищные кровяные выделения.
При продолжительном приеме возможно появление гипогонадотропной аменореи.
После окончания лечения происходит восстановлении функции яичников. Овуляция наступает приблизительно на 58-й день от последней инъекции. Первая менструация – на 70-й день. Важно для планирования контрацепции.
Дополнительно, Диферелин 11,25 мг
Мужчины: в начале приема возможны дизурические нарушения, боли в костях. Симптомы проходят в течение одной – двух недель.
На протяжении лечения: снижение либидо, импотенция, гинекомастия, к лицу приливы крови.
Женщины: в начале приема препарата возможны дисменорея, тазовые боли. Исчезают в течение одной – двух недель.
Возможно возникновение метроррагии через месяц от начала инъекций.
Мужчины и женщины: усталость, депрессия, нарушенное настроение, раздражительность, нарушение сна, лихорадка, ухудшение зрения, парестезии, профузный пот, увеличение массы тела.
Инструкция на Диферелин (Способ и дозировка)
Инструкция на Диферелин 0,1 мг содержит короткий и длинный протокол. Препарат вводится п/к.
Короткий протокол: Прием препарата начинают со второго дня цикла. При этом проводится одновременно стимуляция яичников. Лечение заканчивают за один день до введения гонадотропина. Общий курс лечения 10-12 дней.
Длинный протокол на Диферелин: Препарат начинают вводить на второй день цикла. Вводится ежедневно. Приблизительно на 15-й день приема препарата параллельно проводят стимуляцию гонадотропинами. Длительность лечения индивидуальна и корректируется врачом.
Приготовление раствора: Перед введением препарата растворитель вводят во флакон с лиофилизатом. Полностью растворить.
Диферелин 3,75. В/м. При заболевании раком предстательной железы — вводится в соответственной дозе – 3,75 мг на протяжении длительного времени каждые 4 недели. При преждевременном половом созревании – 3,75 мг вводят каждые 28 дней. При заболевании эндометриозом диферелин депо препарат вводится в первые пять дней цикла каждый месяц. При женском бесплодии препарат вводится на второй день цикла.
Диферелин 11,25 вводят в объеме 11,25 мг каждые три месяца.
Приготовление раствора: Непосредственно перед введением препарата растворитель вводят во флакон с лиофилизатом. Полностью растворить, осторожно взбалтывая содержимое флакона.
Инструкция по введению Диферелина
Диферелин® 3,75 мг. В/м. Правила приготовления суспензии
Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводиться непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.
О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.
Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.
Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе должно проводиться непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.
О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.
Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.
Режим дозирования Диферелина
Диферелин® 0,1 мг. П/к.
Короткий протокол. Начиная со 2-го дня цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Курс лечения составляет 10–12 дней.
Длинный протокол. Ежедневные подкожные инъекции Диферелина® 0,1 мг начинают со 2-го дня цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е2
Правила приготовления раствора. Непосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофилизатом. Взболтать до полного растворения. Использованные иглы должны быть помещены в выделенный для острых предметов контейнер.
Диферелин® 3,75 мг. В/м.
Рак предстательной железы. Диферелин® вводится в дозе 3,75 мг каждые 4 нед, длительно.
Преждевременное половое созревание. Детям с массой тела более 20 кг — 3,75 мг каждые 28 дней; детям с массой тела менее 20 кг — 1,875 мг каждые 28 дней.
Эндометриоз. Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла — в дозе 3,75 мг каждые 4 нед. Продолжительность терапии — не более 6 мес.
Женское бесплодие. Диферелин® должен быть введен на второй день цикла в дозе 3,75 мг. Связь с гонадотропинами должна контролироваться после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции Диферелина®).
Фибромиома матки. Препарат должен быть введен в первые 5 дней менструального цикла. Введение Диферелина® должно проводиться каждые 4 нед в дозе 3,75 мг. Длительность курса лечения — 3 мес (для пациенток, готовящихся к операции).
Диферелин® 11,25 мг. В/м
Рак предстательной железы. Диферелин® вводится в дозе 11,25 мг каждые 3 мес.
Эндометриоз. Диферелин® вводится в дозе 11,25 мг каждые 3 мес. Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Как правило, лечение проводится на протяжении 3–6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или гонадотропин-рилизинг гормоном.
Передозировка
До настоящего времени о передозировках информация не поступала.
Взаимодействие
Случаи взаимодействия не описаны.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения Диферелин
При температуре до 25°С в недоступном месте для детей.
Срок годности Диферелин
2 года.
Диферелин при беременности и лактации
В настоящее время аналоги гонадотропин-рилизинг гормона используются в комбинации с гонадотропинами для стимуляции овуляции и беременности.
Беременность является противопоказанием для применения препарата. Однако практика показала, что после овуляции, стимулированной в предыдущем цикле, некоторые женщины беременели без стимуляции и продолжали дальнейший курс стимуляции овуляции.
Суммарные данные: опыты на животных показали, что препарат не обладает тератогенным эффектом.
Таким образом, не ожидается развития врожденных аномалий у человека при использовании данного препарата, т.к. 2 качественно выполненных исследования на животных не выявили его тератогенного эффекта.
Результаты проведенных клинических исследований с участием небольшого количества беременных женщин с использованием аналога гонадотропин-рилизинг гормона показали отсутствие пороков развития плода или фетотоксичности.
Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействия препарата на беременность.
Поскольку отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко и его возможных эффектах на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение в период кормления грудью.
Особые указания
Диферелин 0,1 мг
Предупреждение. Ответная реакция яичников на введение Диферелина 0,1 мг в сочетании с гонадотропинами может заметно увеличиться у предрасположенных к этому пациентов и, в частности, в случаях поликистозных заболеваний яичников.
Ответная реакция яичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами может различаться у пациенток, также она может быть различной у одних и тех же пациенток при различных циклах.
Предупредительные меры. Стимуляция овуляции должна проводиться под наблюдением врача и с проведением регулярных биологических и клинических методов анализа: увеличения содержания эстрогенов в плазме и проведение ультразвуковой эхокардиографии. Если ответная реакция яичников избыточна, то рекомендуется прервать цикл стимуляции и прекратить инъекции гонадотропина.
Диферелин® 3,75 мг
В начале лечения может наблюдаться усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженных риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.
До начала терапии Диферелином® необходимо подтвердить отсутствие беременности.
С осторожностью применять у пациенток с синдромом поликистозных яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациентов может возрастать количество индуцированных фолликулов.
Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.
Диферелин® 11,25 мг
Лечение эндометриоза. Перед началом лечения необходимо исключить беременность.
В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.
Внутримышечная инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.
Лечение не следует рекомендовать на период более 6 мес. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона.
Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола плазмы. При снижении концентрации эстрадиола до уровня менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.
Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. По этой причине начать использование контрацепции следует через 15 дней после отмены лечения, т.е. через 3,5 мес после последней инъекции.
При лечении рака предстательной железы. Наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.
В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (в частности болей в костях, дизурических нарушений), носящих преходящий характер.
Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 нг/мл).
Лечение Диферелином® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.
Диферелин и алкоголь
При приеме любого препарата не желательно употреблять алкоголь. При совмещении возможно снижение эффекта лечения. Если речь идет о женском бесплодии, то в таком случае совмещать препарат с алкоголем запрещено.
Цена Диферелина, где купить
Цена Диферелина в России составляет от 2 000 до 23 000 рублей в зависимости от объема. В Украине от 2000 до 5900 грн.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
