Ксеомин: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Состав Ксеомина

Лекарство включает в себя ботулинический токсин типа А, сывороточный альбумин человека, сахарозу.

Форма выпуска 

Препарат выпускается во флаконах в виде лиофилизата белого цвета.

Фармакологическое действие

Миорелаксирующее средство.

иорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действие данного средства, как и других ботулотоксинов, основано на блокировке нервных импульсов, которые адресованы к определенной группе лицевых мышц. Морщины исчезают, потому что мышечные ткани прекращают сокращаться. В итоге расслабляются инъецированные мышцы. Наибольшая эффективность достигается в области лба, шеи, носогубных складок и вокруг глаз.

Лекарственное средство начинает действовать примерно в течение 4-7 суток после укола. Эффект каждой процедуры, как правило, длится 3-4 месяца, хотя может и меньше.

Показания к применению Ксеомина

Препарат принимают при:

• блефароспазме;
• неподвижности мышц руки после перенесенного инсульта;
• идиопатической цервикальной дистонии;
• мимических морщинах.

Противопоказания

Данное средство противопоказано при:

• нарушениях нервно-мышечной передачи;
• нежелательных реакциях на компоненты препарата;
• повышенной температуре;
• беременности;
  
• детском возрасте;
• кормлении грудью;
• различных острых заболеваниях.

Ксеомин, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Ксеомин рекомендует заранее наносить специальный обезболивающий крем. Эффект избавления от морщин заметен уже на второй или третий день, окончательный результат наступает спустя 10-14 суток. Повторное введение можно проводить максимум раз в 4 месяца. Точная доза и место введения определяются специалистом.

При блефароспазме рекомендуется вводить начальную дозировку в 0,05–0,1 мл в каждое место укола. Общая дозировка не больше 100 единиц за 12 недель терапии. Инъекции делают в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза. Если зрение нарушено по причине появления спазмов, можно сделать дополнительные уколы. Эффект заметен, как правило, в течение 4 суток после введения. Он длится обычно 3-4 месяца.

Если действие препарата длится меньше двух месяцев, дозировку при повторной процедуре можно повысить в 2 раза. Но начальный объем не должен превышать 25 единиц на 1 глаз. Для каждого места введения максимальная дозировка – 5 единиц.

С целью лечения спастической кривошеи доза подбирается индивидуально. Максимальная дозировка во время одной процедуры не должна быть больше 200 единиц, но при назначении врача можно вводить и до 300 единиц. Максимальная доза в одно и то же место введения – 50 единиц.

Уколы делаются в грудино-ключично-сосцевидную мышцу; в лестничные мышцы; в трапециевидную мышцу; в ременную мышцу; в мышцу, поднимающую лопатку. Но не следует колоть в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы за одну процедуру, так как это увеличивает вероятность появления побочных эффектов. Нужное количество инъекций напрямую зависит от величины мышцы.

Для введения в поверхностные мышцы применяются иглы с номерами 25, 27 и 30 G. Для инъекций в глубокие мышцы – иглы с номером 22 G.

Для определения вовлеченных мышц может понадобиться электромиография. Эффект препарата, как правило, заметен в течение недели после применения и длится общей сложностью 3-4 месяца. Интервал между каждой процедурой должен быть как минимум 10 недель.

Вскрывать флакон, удаляя пробку, при разведении лекарства запрещается. Удаляется пластмассовая крышка, а центральная часть пробки перед использованием обрабатывается спиртом. Затем она прокалывается стерилизованной иглой. Во флакон вводят изотонический раствор натрия хлорида 0,9%. После этого смесь осторожно перемешивают, поворачивая флакон, до полного растворения лиофилизованного порошка. Раствор в итоге должен получиться прозрачным, без хлопьев и частиц. На 10 ЕД/0,1 мл порошка приходится 1 мл растворителя.

Желательно применять раствор сразу после приготовления. В случае необходимости его можно хранить около суток в холодильнике, если растворение осуществлялось в стерильных условиях.

Инструкция по применению 

Ксеомин - стерильная лиофилизированная форма ботулинического токсина, свободного от комплексообразующих белков, продуцируемого штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А. Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг. Описание: Лиофилизат белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант. -Биологические свойства и фармакодинамика: Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоле эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы. ЛСР-004746/08-230608 Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше. Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы. Противопоказания: Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных ' заболеваниях. Препарат противопоказан при беременности и лактации. Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет. Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально. Блефароспазм: После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G. ^ Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (т. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть ~ >.' сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно ' дольше или меньше. ЛСР-004746/08-230608 Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма общая дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц. Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. ¦ В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна •' ' дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц. Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы). . Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях s~- препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц - иглу номера 22 G. При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться ЛСР-004746/08-230608 существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель. Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный натрия хлорида раствор изотонический для инъекций, 0,9 %. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения - прозрачный, бесцветный раствор. Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице. Объем растворителя (мл) ЕД/0,1 мл 0,5 20 1,0 10 2,0 5 4,0 2,5 . 8,0 1,25 Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях. Побочное действие: .¦.-¦¦ ЛСР-004746/08-230608 Блефароспазм: Часто: птоз (6.1 %), сухость глаз (2.0 %). Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение. Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения. Редко: локальные распухания кожи века. Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы. Спастическая кривошея: Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1.7 %), боли в спине (1.3 %). Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Очень часто: боль. Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, ЛСР-004746/08-230608 раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи. Дисфагия обычно наступает в степени от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжение двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру. Общие побочные эффекты: Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы - такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, - крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А. Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями. Передозировка: Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в ЛСР-004746/08-230608 частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии). При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Одновременное применение с антибиотиками - аминогликозидами или спектиномицинами не рекомендуется. Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью. Эффект препарата может быть снижен действием производных 4- аминохинолина. Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере. Меры предосторожности: Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором г- гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). 
Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия. Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке. 

Побочные действия

Препарат обычно не вызывает побочных реакций. В нем нет комплексообразующих белков, часто провоцирующих аллергию.

При терапии блефароспазма может появиться птоз, парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, сыпь, головная боль, мышечная слабость и сухость глаз. Кроме того, возможны диффузные кожные высыпания или дерматит, слезотечение, кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, усталость, диплопия, очаговый паралич лицевого нерва, нечеткость зрения, эктропия, головокружение, слабость лицевой мускулатуры, заворот века, расстройство зрения. В редких случаях возможна локальная припухлость кожи века, изъязвление роговицы, острая закрытоугольная глаукома.
При терапии спастической кривошеи может появляться астения, дисфагия, болезненные ощущения в спине, мышечная слабость, давящие ощущения или воспаление в месте введения, тремор, головная боль, колит, повышенное потоотделение, диарея, осиплость голоса, боли в костях, рвота, кожные высыпания, сухость во рту, шелушение кожи, миалгия, болезненные ощущения в глазах, зуд. Кроме того, возможны инфекции верхних дыхательных путей, головокружение, чувство онемения, простудные симптомы, раздражение в месте инъекции, повышенное АД, ринит, общая слабость, слабость мускулатуры, одышка, общее недомогание, тошнота, жар, нарушение речи, диплопия, птоз.
Помимо этого известна информация о некоторых общих побочных явления. Например, таких, как аритмия и инфаркт миокарда.

Передозировка

Данное средство в повышенных дозировках может вызвать выраженный мышечный паралич даже в местах, которые удалены от тех, где делались уколы.

Пациента необходимо госпитализировать. Проводятся общие поддерживающие мероприятия. Если парализована дыхательная мускулатура, нужная интубация и ИВЛ, пока состояние не придет в норму.

Взаимодействие

Нежелательно применять препарат совместно с аминогликозидами и спектиномицинами. С осторожностью делают инъекции на фоне применения миорелаксантов периферического действия. Действие лекарства может быть снижено под влиянием производных 4-аминохинолина.

Условия продажи

По рецепту

Условия хранения Ксеомин

Держать препарат нужно в недоступном для детей месте. Температура до 25 °C.

Срок годности Ксеомин

Три года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. 

Цена Ксеомина, где купить

Цена Ксеомин в аптеках: от 6 000 рублей до 11 500 рублей

Представительства в России компании «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» по адресу: 125 040, Москва, 1-я ул. Ямского поля 9/13, телефон: (499) 257-38-10, факс: (499) 257-02-ЗС Глава представительства компании! «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» проф. X. С. Саядян г

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!