Орсотен Слим фото
    от 489 рублей

    Орсотен Слим: инструкция, отзывы, цена

    Латинское название: Orsoten® Slim

    Действующее вещество/Аналог: Орлистат

    Код АТХ: A08AB01 Препараты для лечения ожирения периферического действия

    Производитель: АО «КРКА,

    Рецептурное: Нет

    Предназначение: Похудение

    Оцените материал:


    Орсотен Слим, капсулы, 60 мг 


    Состав


    на одну капсулу Орсотен слима


    Действующее вещество:
    Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг
    [Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул:
    целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];
    Вспомогательные вещества:
    Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг


    Состав твердых желатиновых капсул1:


    Корпус: титана диоксид (E171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг
    Крышечка: титана диоксид (E171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,04 мг
    1 «Капсужель», Бельгия.

    Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.
    Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.


    Идентификация и классификация


    Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта
    Код АТХ: А08АВ01 Препараты для лечения ожирения периферического действия
     
    Фармакологические свойства


    Фармакодинамика


    Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.
    Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности
    (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП – на 3,5 %. Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.


    Фармакокинетика


    Всасывание
    Всасывание препарата минимально.
    Выведение
    Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества – в неизмененном виде.
    Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.
     


    Показания к применению


    Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м2. Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.


    Противопоказания


    • Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;
    • синдром хронической мальабсорбции;
    • холестаз;
    • одновременное применение циклоспорина;
    • одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);
    • одновременное применение ситаглиптина;
    • беременность и период грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет.

    При беременности и лактации


    Препарат Орсотен слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
    Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.


    Орсотен слим, Инструкция по применению (Способ и дозировка)


    Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

    Согласно действующей инструкции лекарственное средство Орсотен слим предназначено для применения по следующей схеме:

    для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен слим можно пропустить.
    В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен слим.
    Препарат Орсотен слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.
    Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.


    Побочное действие


    Нежелательные реакции (НР) при приёме препарата Орсотен слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.
    Классификация частоты развития НР, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
    очень часто                            ≥ 1/10
    часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10
    нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100
    редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000
    очень редко                            < 1/10000
    частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.
    Ниже указана частота НР со стороны различных органов и систем.
    Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены НР со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.
    Со стороны ЖКТ:
    очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;
    часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
    Как правило, указанные НР являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.


    Пострегистрационные исследования
    В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие НР, частота которых неизвестна:
    Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.
    Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.
    Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.


    Передозировка

    При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных НР не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых НР не отмечено.
    В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на НР либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.
    В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы. 


    Лекарственной взаимодействие 

    Циклоспорин
    В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен слим и циклоспорина противопоказано.
    Непрямые антикоагулянты
    При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен слим могут изменяться значения МНО.
    Жирорастворимые витамины
    Приём препарата Орсотен слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).
    Акарбоза
    Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен слим одновременно с акарбозой.
    Амиодарон
    При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
    Отсутствие взаимодействия
    Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.


    Особые указания


    Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен слим.
    Во время приема препарата Орсотен слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.
    Применение препарата Орсотен слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.
    Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения
    НР со стороны ЖКТ.
    Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.
    Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
    Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
    В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.
    Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.
    Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.
    Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.


    Влияние на способность управлять автомобилем


    Препарат Орсотен слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска
    Капсулы, 60 мг.
    По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
    2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


    Условия хранения Орсотен слим


    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности Орсотен слим


    3 года.
    Не применять по истечении срока годности.


    Условия отпуска


    Отпускают без рецепта.


    Цена Орсотен слим в аптеках: от 500 рублей до 1586 рублей



    Информация о производителе: Орсотен слим

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв