Синагис фото

    Синагис: инструкция по применению, отзывы, цена

    Латинское название: Sinagis

    Действующее вещество/Аналог: J06BB16

    Производитель: BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS, A.E. (Греция)

    Рецептурное: Нет

    Оцените материал:

    Форма выпуска, упаковка и состав


    Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтого цвета, допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

    1 мл*
    паливизумаб 100 мг

    Вспомогательные вещества[/i]: глицин 0.12 г, гистидин 3.9 мг, вода д/и q.s. до 1 мл.

    * флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0.7 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 0.5 мл) или 1.2 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.

    1 мл - флаконы (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - флаконы (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.


    Фармакологическое действие

    Гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

    Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

    Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.


    Фармакокинетика

    В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

    Показания препарата

    Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.


    Режим дозирования

    Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

    Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

    Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.


    Побочное действие

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.

    Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.

    Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.

    Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).

    Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.

    Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.

    Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).


    Противопоказания к применению

    Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.

    Особые указания

    Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв