Тезалом® фото

    Тезалом®: инструкция по применению, отзывы, цена

    Латинское название: Tezalom®

    Действующее вещество/Аналог: L01AX03

    Производитель: ВЕКТОР-МЕДИКА, ЗАО (Россия)

    Рецептурное: Нет

    Оцените материал:

    Форма выпуска, упаковка и состав


    Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с корпусом белого цвета и крышечкой розового цвета, содержимое капсул - порошок от белого или почти белого до светло-розового или светло-коричневого цвета.

    1 капс.
    темозоломид* 100 мг

    * действующее вещество субстанции-смеси (темозоломид, субстанция-смесь 507.6 мг/г 197 мг)

    PRING] стеариновая кислота - 3 мг, лактоза - 75 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 16 мг, винная кислота - 7 мг.

    Состав твердой желатиновой капсулы**: корпус -титана диоксид (Е171) - 0.576 мг, желатин - q.s. до 28.224 мг; крышечка - титана диоксид (Е171) - 0.576 мг, желатин - q.s. до 18.60672 мг, краситель железа красный (Е172) - 0.01728 мг.

    ** "Капсужель" Бельгия.

    5 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
    20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


    Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
    Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

    В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.


    Фармакокинетика

    После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ.

    Cmax темозоломида в плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (минимум - через 20 мин) после приема однократной дозы.

    При приеме вместе с пищей наблюдалось снижение Сmax на 33% и уменьшение AUC на 9%.

    Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и поступает в спинномозговую жидкость.

    Связывание с белками плазмы составляет 10-20%.

    T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Быстро выводится из организма главным образом почками.

    Через 24 ч после приема внутрь около 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов.


    Показания препарата

    Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

    Режим дозирования

    Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
    Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

    Побочное действие

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, анорексия, диарея, боли в животе, диспепсия, нарушение вкуса.

    Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль, сонливость, головокружение, парестезии.

    Дерматологические реакции: кожные высыпания, алопеция, кожный зуд.

    Со стороны дыхательной системы: одышка.

    Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения и нейтропения 3 или 4 степени, панцитопения, лейкопения и анемия.

    Прочие: лихорадка, астения, снижение массы тела, недомогание, озноб.


    Противопоказания к применению

    Тяжелая миелодепрессия, беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к темозоломиду или к дакарбазину.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.


    Применение у детей

    Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.


    Применение у пожилых пациентов

    С осторожностью применять у больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).


    Особые указания

    С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

    Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.


    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

    Про одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв