Терафлю® Экстратаб фото

    Терафлю® Экстратаб: инструкция по применению, отзывы, цена

    Латинское название: THERAFLU® EXTRATAB

    Действующее вещество/Аналог: N02BE51

    Производитель: NOVARTIS Saglik Gida ve Tarim Urunlery San. ve Tic., A.S. (Турция)

    Рецептурное: Нет

    Оцените материал:
    Терафлю® Экстратаб

    Форма выпуска, упаковка и состав Терафлю® Экстратаб


    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, со скошенными краями; на изломе - светло-желтого цвета.

    1 таб.
    парацетамол 650 мг
    хлорфенамина малеат 4 мг
    фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

    Вспомогательные вещества[/i]: кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.85 мг, лактозы моногидрат - 3.1 мг, магния стеарат - 3.5 мг, гипролоза - 17 мг, кроскармеллоза натрия - 57 мг, крахмал кукурузный - 124 мг.

    Состав пленочной оболочки: лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0.0331 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0392 мг, титана диоксид - 1.0882 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.0889 мг, повидон K30 - 0.4353 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6529 мг, макрогол 400 - 1.7412 мг, метилцеллюлоза - 3.9176 мг.

    10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


    Клинико-фармакологическая группа: Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний
    Фармако-терапевтическая группа: Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (ненаркотический анальгетик+сосудосуживающее средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

    Фармакологическое действие

    Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием, устраняет симптомы “простуды”. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

    Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, блокируя ЦОГ преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Практически не обладает противовоспалительным действием. Парацетамол не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, не оказывая, таким образом, отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

    Фенилэфрин - альфа-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления (насморк).

    Хлорфенамин - блокатор гистаминовых H1-рецепторов, подавляет симптомы аллергического ринита: чиханье, насморк, зуд глаз, носа, раздражение в области глотки и гортани. Продолжительность действия составляет - 6 ч.


    Фармакокинетика

    Парацетамол

    Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Парацетамол широко распределяется во всех тканях организма. Он проникает через плацентарный барьер и секретируется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы крови незначительное при обычных терапевтических концентрациях, но возрастает с повышением концентраций. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно путем глюкуронизации и сульфатирования. Он выводится почками главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч. При тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

    Фенилэфрина гидрохлорид

    Фенилэфрина гидрохлорид всасывается из ЖКТ. Метаболизируется МАО при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигаются в течение 45 мин-2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных конъюгатов. T1/2 препарата из плазмы составляет 2-3 ч.

    Хлорфенамина малеат

    Хлорфенамин относительно медленно всасывается из ЖКТ, Cmax хлорфенамина в плазме крови достигается через 2.5-6 ч после приема препарата. Вещество обладает низкой биодоступностью на уровне 25-50%. Связывание хлорфенамина с белками плазмы составляет около 70%. Широко распределяется в тканях организма, включая ЦНС. Хлорфенамин подвергается значительному метаболизму при "первом прохождении". У детей отмечалось более быстрое и полное всасывание, более высокое значение клиренса и более короткий T1/2. T1/2 составляет от 2 до 43 ч, даже при средней продолжительности действия 4-6 ч. Часть хлорфенамина в неизмененном виде с метаболитами выводится почками.


    Показания препарата Терафлю® Экстратаб

    • симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.

    Режим дозирования

    Принимают внутрь. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая водой.

    Взрослым - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 6 таблеток в сут.

    Детям старше 12 лет - по 1 таблетке каждые 4-6 ч, но не более 4 таблеток в сутки.

    Курс лечения - не более 5 дней.

    Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

    У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу либо увеличить интервал между приемами.

    При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

    У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.


    Побочное действие

    Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

    Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

    Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.

    Нарушения психики: редко - нервозность, бессонница.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.


    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
    • артериальная гипертензия;
    • гипертиреоз;
    • закрытоугольная глаукома;
    • феохромоцитома;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней), трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
    • беременность;
    • период грудного вскармливания;
    • детский возраст до 12 лет.

    С осторожностью: сахарный диабет, нарушения функции печени, нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы, гемолитическая анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический бронхит), эмфизема легких, острый гепатит, хроническое истощение или обезвоживание, пилородуоденальный стеноз, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания; алкогольная зависимость.

    Не следует одновременно принимать другие парацетамолсодержащие препараты, а также другие препараты, влияющие на функцию печени.


    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Безопасность препарата ТераФлю® ЭкстраТаб при применении во время беременности и в период грудного вскармливания специально не исследовалась.

    Беременность

    Эпидемиологические исследования при беременности показали отсутствие неблагоприятного эффекта при применении парацетамола перорально в рекомендованной дозе. В исследованиях репродуктивной токсичности парацетамола при пероральном применении не выявлено признаков пороков развития либо фетотоксичности. Парацетамол можно применять в терапевтических дозах в течение всей беременности после оценки соотношения пользы и риска терапии.

    Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и снижение кровотока в матке при применении фенилэфрина может привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина при беременности.

    Эпидемиологические данные о применении у человека не выявили связи между хлорфенамином и врожденными пороками развития. Однако контролируемых клинических исследований недостаточно, поэтому следует избегать применения хлорфенамина малеата при беременности.

    Грудное вскармливание

    Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в количествах, не являющихся клинически значимыми. В соответствии с опубликованными данными, парацетамол не противопоказан в период грудного вскармливания.

    Данные о выделении фенилэфрина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения фенилэфрина в период грудного вскармливания.

    Данные о выделении хлорфенамина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения хлорфенамина в период грудного вскармливания.


    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью: тяжелые заболевания печени.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью: тяжелые заболевания почек.

    Применение у детей

    Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.

    Особые указания

    Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

    Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.


    Передозировка

    Парацетамол

    Симптомы: обусловлены в основном наличием парацетамола. При острой передозировке парацетамол может оказать гепатотоксическое действие и даже вызвать некроз печени. Передозировка парацетамола, включая общий высокий уровень дозы после длительного периода терапии, может привести к нефропатии, вызванной анальгетиками, с необратимой печеночной недостаточностью. Пациентов следует предупредить о недопустимости одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол. Существует риск отравления, особенно у пациентов пожилого возраста и детей младшего возраста, лиц с заболеванием печени, в случае хронического алкоголизма, пациентов с хроническим нарушением питания и пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов.

    Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые сутки включают бледность, тошноту, рвоту и анорексию. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, причем она может появиться лишь через 24-48 ч, иногда и через 4-6 дней после приема препарата. Чаще всего признаки поражения печени возникают через 72-96 ч после приема препарата. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность и острый некроз почечных канальцев могут развиться даже в отсутствие тяжелого поражения печени. Отмечались случаи сердечной аритмии и панкреатита.

    Лечение: лечение передозировки парацетамола следует начинать немедленно. В течение первых 48 ч после передозировки целесообразно применение N-ацетилцистеина в/в либо внутрь в качестве антидота парацетамола, возможно промывание желудка и/или применение метионина внутрь. Целесообразно применение активированного угля. Необходим контроль дыхания и кровообращения. В случае судорог можно применять диазепам.

    Фенилэфрин

    Симптомы: симпатомиметическое действие, которым обусловлены гемодинамические изменения и сердечно сосудистый коллапс с угнетением дыхания, проявляющимся в виде, например, сонливости, после чего может последовать возбуждение (особенно у детей), нарушение зрения, кожная сыпь, тошнота, рвота, постоянные головные боли, нервозность, головокружение, бессонница, нарушения кроветворения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, артериальная гипертензия и брадикардия.

    Лечение: немедленное промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи в/в введения альфа-адреноблокатора. В случае судорог возможно применение диазепама.

    Хлорфенамин

    Симптомы: сонливость, остановка дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.

    Лечение: промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляция рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного для замедления всасывания. В случае судорог следует ввести в/в диазепам или фенитоин. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.


    Лекарственное взаимодействие

    Парацетамол

    При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Периодическое применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

    Гепатотоксические вещества могут привести к накоплению парацетамола и передозировке. Риск гепатотоксичности парацетамола усиливается при применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекарственные средства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид.

    Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и увеличивает его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

    Парацетамол может приводить к увеличению T1/2 хлорамфеникола.

    Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

    Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

    Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повысить риск повреждения печени.

    Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

    Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

    Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

    Фенилэфрин

    Противопоказан у пациентов, получающих или получавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз.

    Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами либо трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Применение фенилэфрина может привести к снижению эффективности бета-адреноблокаторов и других гипотензивных средств (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск артериальной гипертензии и других нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может привести к повышению риска нарушения ритма сердца или сердечного приступа.

    Одновременное применение алкалоидов спорыньи (эрготамина) может повысить риск эрготизма.

    Хлорфенамин

    Хлорфенамин, как и другие антигистаминные препараты, может усилить эффект опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов МАО), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

    Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны пищеварительной системы (например, коликам), задержки мочи и головной боли.

    Хлорфенамин может угнетать метаболизм фенитоина, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.


    Условия хранения Терафлю® Экстратаб

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности Терафлю® Экстратаб

    Срок годности - 2 года.

    Условия реализации

    Препарат отпускается без рецепта.

    Контакты для обращений


    ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО (Россия)


    123112 Москва
    Пресненская наб. 10, блок С
    Бизнес-центр "Башня на Набережной"
    Тел.: (495) 777-98-50
    Факс: (495) 777-98-51
    http://ru.gsk.com

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв