Эмтрицитабин фото
    отсутствует в аптеках

    Эмтрицитабин: инструкция по применению, отзывы, цена

    Латинское название: Emtricitabine

    Действующее вещество/Аналог: J05AF09 Эмтрицитабин

    Код АТХ: J05AF09 Нуклеозиды и нуклеотиды-ингибиторы обратной транскриптазы

    Производитель: JIANGSU TASLY DIYI PHARMACEUTICAL, Co., Ltd. (Китай)

    Рецептурное: Да

    Оцените материал:

    Форма выпуска, упаковка и состав Эмтрицитабин


    Капсулы твердые желатиновые, размер №1, со светло-голубой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.


    1 капс.
    эмтрицитабин200 мг

    Вспомогательные вещества[/i]: целлюлоза микрокристаллическая - 137.75 мг, кросповидон - 7 мг, магния стеарат - 1.75 мг, повидон - 3.5 мг.

    Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель бриллиантовый голубой (Е 133).

    10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


    Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
    Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство


    Показания препарата Эмтрицитабин

    — лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей (в составе комбинированной антиретровирусной терапии).


    Эмтрицитабин, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Внутрь, независимо от приема пищи.

    Взрослые: рекомендованная доза - 1 капсула 200 мг внутрь 1 раз/сут.

    Дети с весом более 33 кг, которые могут проглотить целую капсулу: рекомендованная доза - 1 капсула 200 мг внутрь 1 раз/сут.

    При невозможности проглатывания целой капсулы, а также дети старше 3 мес и весом менее 33 кг должны получать эмтрицитабин в виде раствора для приема внутрь. Антиретровирусная терапия показана, как правило, в течение всей жизни. Длительность терапии препаратом Эмтрицитабин определяется индивидуально лечащим врачом.

    Коррекция режима дозирования

    Почечная недостаточность

    При назначении эмтрицитабина пациентам с почечной недостаточностью наблюдается значительное увеличение воздействия препарата. У пациентов с КК <50 мл/мин рекомендуется увеличивать интервал введения препарата, используя рекомендации, изложенные в таблице 2.

    Таблица 2. Коррекция дозы эмтрицитабина у пациентов с почечной недостаточностью


    КК, мл/мин

    50 мл/мин30-49 мл/мин15-29 мл/мин<15 мл/мин или гемодиализ
    Капсулы 200 мг200 мг каждые 24ч200мг каждые 48ч200 мг каждые 72ч200 мг каждые 96ч

    Безопасность и эффективность данных рекомендаций по коррекции интервалов между приемами препарата у пациентов с почечной недостаточностью не была клинически оценена. У этих пациентов следует проводить постоянный контроль функции почек. У детей коррекция интервала приема капсул эмтрицитабина должна проводиться по тем же принципам, что и для взрослых.


    Побочное действие

    Более чем 2000 ВИЧ-инфицированных пациентов принимали эмтрицитабин в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиретровирусными препаратами в течение от 10 дней до 200 недель в рамках клинических исследований.

    Поскольку условия проведения клинических исследований варьируют в значительных пределах, частота наблюдаемых побочных явлений в клиническом испытании лекарственного препарата не может быть напрямую сравнена с частотой побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях другого лекарственного средства, и может не соответствовать уровню нежелательных явлений, наблюдаемому на практике. В отногении большого количества из перечисленных ниже явлений достоверно неизвестно, связаны ли они с действием широкого спектра обычно назначаемых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, или регистрируемые нежелательные реакции являются результатом патологических процессов, лежащих в основе заболевания.

    Наиболее частыми побочными эффектами (>10%, независимо от степени тяжести), которые наблюдались у пациентов, получавших эмтрицитабин в сочетании с другими аитиретровирусиыми препаратами в 3 крупномасштабных контролируемых клинических исследованиях, были головная боль, диарея, тошнота, усталость, головокружение, депрессия, бессонница, патологические сновидения, сыпь, боль в животе, астения, усиление кашля и ринит.

    Исследования 301А и 303

    Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые получали эмтрицитабин в сочетании с другими антиретровирусными средствами, включали головную боль, диарею, тошноту и сыпь, которые, как правило, были легкой или средней степени тяжести. Около 1% пациентов прекратили прием препарата в связи с данными побочными реакциями. Все нежелательные явления регистрировались с одинаковой частотой у пациентов, получавших комбинированную терапию с эмтрицитабином или другие схемы антиретровирусной терапии, за исключением изменения цвета кожи, которое наблюдалось с более высокой частотой у пациентов, принимавших эмтрицитабин. Изменение цвета кожи, проявляющееся гиперпигментацией ладоней и/или подошв, было умеренным и бессимптомным. Механизм возникновения данного явления и клиническое значение неизвестны.

    Таблица 3. Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3% пациентов в различных группах лечения в исследованиях 301А и 303


    Исследование 303Исследование 301А

    Этрицитабин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=294)Ламивудин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=146)Этрицитабин+диданозин+эфавиренз (n=286)Ставудин+диданозин+эфавиренз (n=285)
    Организм в целом
    Усталость16%10%12%17%
    Головная боль13%6%22%25%
    Расстройства со стороны ЖКТ
    Диарея23%18%23%32%
    Диспепсия4%5%8%12%
    Тошнота18%12%13%23%
    Рвота9%7%9%12%
    Боль в животе8%11%14%17%
    Расстройства со стороны костно-мышечной системы
    Артралгия3%4%5%6%
    Миалгия4%4%6%3%
    Расстройства со стороны нервной системы
    Патологические сновидения2%<1%11%19%
    Депрессивные расстройства6%10%9%13%
    Головокружение4%5%25%26%
    Бессонница7%3%16%21%
    Нейропатия/переферический неврит4%3%4%13%
    Парастезии5%7%6%12%
    Расстройства со стороны органов дыхания
    Усиление кашля14%11%14%8%
    Ринит18%12%12%10%
    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
    Сыпь317%14%30%33%

    1 - ненкуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы

    2 - ингибитор протеазы

    3 - случаи сыпи включали зуд, пятнисто-папулезную сыпь, крапивницу, везикуло-буллезную сыпь, пустулезную сыпь и аллергические реакции

    Лабораторные отклонения в этих исследованиях наблюдались с одинаковой частотой у пациентов, получавших эмтрицитабин, и в группах сравнения (табл.4).

    Таблица 4. Значимые отклонения лабораторных показателей (3 и 4 степени тяжести), наблюдавшиеся у ≥1% пациентов в различных группах лечения исследований 301А и 303


    Исследование 303Исследование 301А

    Этрицитабин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=294)Ламивудин+зидовудин или ставудин+ ННИОТ1 или ИП2 (n=146)Этрицитабин+диданозин+эфавиренз (n=286)Ставудин+диданозин+эфавиренз (n=285)
    Лабораторные отклонения ≥3 степени тяжести31%28%34%38%
    АЛТ (>5 ВГН1)2%1%5%6%
    АСТ (>5 ВГН)3%<1%6%9%
    Билирубин (>2.5 ВГН)1%2%<1%<1%
    Креатинкиназа (>4 ВГН)11%14%12%11%
    Нейтропения (<750/мм)5%3%5%7%
    Панкреатическая амилаза (>2 ВГН)2%2%<1%1%
    Сывороточная амилаза (>2 ВГН)2%2%5%10%
    Уровень глюкозы в сыворотке (<40 или >25 г/л)3%3%2%3%
    Сывороточная липаза (>2 ВГН)<1%<1%1%2%
    Триглицериды (>750 мг/дл)10%8%9%6%

    1 - ВГН - верхняя граница нормы

    Исследование 934

    В исследовании 934 принимали участие 511 ранее не леченных антиретровирусными препаратами пациентов, получавших эмтрицитабин и тенофовир в комбинации с эфавирензом (п=257) или зидовудин/ламивудин в комбинации с эфавирензом (п=254). Побочные эффекты, наблюдавшиеся в этом исследовании, как правило, согласуются с данными других исследований пациентов, ранее не лечившихся антиретровируспыми препаратами или уже получавшими лечение (табл. 5).

    Таблица 5. Побочные реакции1 2-4 степени тяжести, наблюдавшиеся у ≥5% пациентов в различных группах лечения исследования 934 (0-144 недель)


    Этрицитабин+тенофовир+эфавиренз2 (n=257)Зидовудин/ламивудин+эфавиренз (n=254)
    Расстройства со стороны ЖКТ
    Диарея9%5%
    Тошнота9%7%
    Рвота2%5%
    Со стороны организма в целом - общие побочные реакции:
    Усталость9%8%
    Инфекции и инвазии
    Синусит8%4%
    Инфекции верхних дыхательных путей8%5%
    Назофарингит5%3%
    Расстройства со стороны нервной системы
    Головная боль6%5%
    Головокружение8%7%
    Психические расстройства
    Депрессия9%7%
    Бессонница5%7%
    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
    Сыпь37%9%

    1 - частота побочных явлений основана на данных всех связанных с лечением нежелательных явлений, независимо от связи с исследуемым препаратом

    2 - в период с 96 по 144 недели исследования пациенты получали комбинированный препарат в одной таблетке, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат и эмтрицитабин, вместо двух этих средств в отдельных лекарственных формах

    3 - сыпь наблюдалась эксфолиативного, генерализованного, пятнистого, пятнисто-папулезного, зудящего и везикулярного характера

    Значимые лабораторные отклонения, наблюдавшиеся в этом исследовании, отражены в таблице 6.

    Таблица 6. Значимые отклонения лабораторных показателей, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов в различных группах лечения исследования 934 (0-144 недель)


    Этрицитабин+тенофовир+эфавиренз2 (n=257)Зидовудин/ламивудин+эфавиренз (n=254)
    Лабораторные отклонения ≥3 степени тяжести30%26%
    Холестерол (>240 мг/дл)22%24%
    Креатинкиназа
    (мужчины: >990 Ед/л)
    (женщины: >845 Ед/л)
    9%7%
    Сывороточная амилаза (>175 Ед/л)8%4%
    Щелочная фосфатаза (>550 Ед/л)1%0%
    АСТ
    (мужчины: >180 Ед/л)
    (женщины: >170 Ед/л)
    3%3%
    АЛТ
    (мужчины: >215 Ед/л)
    (женщины: >170 Ед/л)
    2%3%
    Гемоглобин с0%4%
    Гипергликемия (>25 г/л)2%1%
    Гематурия (>75 эритроцитов в поле зрения)3%2%
    Глюкозурия (≥3+)<1%1%
    Нейтропения (<750/мм3)3%5%
    Триглицериды (>750 мг/дл)4%2%

    1 - в период с 96 по 144 недели исследования пациенты получали комбинированный препарат в одной таблетке, содержащий тенофовира дизопроксил фумарат и эмтрицитабин, вместо двух этих средств в отдельных лекарственных формах.

    Дети

    Оценка побочных реакций основана на данных открытого неконтролируемого исследования 203, в котором 116 ВИЧ-1 инфицированных детей получали эмтрицитабин в течение 48 недель. В общей сложности, профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Гиперпигментация наблюдалась более часто у детей. К дополнительным нежелательным явлениям, зарегистрированными у детей, относится анемия.

    У детей, которые получали терапию эмтрицитабином в течение 48 недель, нежелательные явления, независимо от причинной связи, включали следующее: инфекции (44%), гиперпигментация (32%), усиление кашля (28%), рвота (23%), средний отит (23%), сыпь (21%), ринит (20%), диарея (20%), лихорадка (18%), пневмония (15%), гастроэнтерит (11%), боли в животе (10%), анемия (7%). Изменения лабораторных показателей 3-4 степени тяжести, возникшие в ходе лечения, наблюдались у 9% детей и включали повышение уровня амилазы >2 ВГН (п=4), нейтропению <750/mm3 (п=3), увеличение уровня АЛТ >5 ВГН (п=2), креатинфосфокиназы >4 ВГН (п=2) и по одному случаю повышения содержания билирубина (>3 ВГН), гаммаглутамилтранспептидазы (>10 ВГН), липазы (>2.5 ВГН), снижение гемоглобина (<70 г/л), а также снижение уровня глюкозы (<4 г/л).


    Противопоказания к применению

    повышенная чувствительность к компонентам препарата; период лактации; дети с весом менее 33 кг (для данной лекарственной формы).

    С осторожностью:

    • пожилой возраст;
    • почечная недостаточность с КК меньше 50 мл/мин.

    Условия хранения Эмтрицитабин

    Препарат хранят в сухом защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


    Срок годности Эмтрицитабин

    Срок годности - 3 года

    Условия реализации

    Препарат отпускается по рецепту.

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв