Урдокса: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Об Урдоксе

Препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.


Международное непатентованное название: Урсодезоксихолевая кислота

Регистрационный номер: ЛСР-001873/09

Состав

Одна капсула препарата Урдокса содержит:

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота.

Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.

Капсула твердая желатиновая: желатин - 98%, титана диоксид (E171) - 2%.

Лекарственная форма Урдокса

Капсулы

Описание

Урдокса - белые или почти белые твердые непрозрачные желатиновые капсулы N0. Содержимое капсул: белый или почти белый гранулят.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство 

Код ATX:А05АА02.  Препараты желчных кислот

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кроме гепатопротекторного и желчегонного действия, лекарство Урдокса обладает способностью понижать холестерин и стимулировать работу иммунной системы.

Урсодезоксихолевая кислота встраивается в оболочку-мембрану клеток-гепатоцитов, таким образом, стабилизируя их структуру и защищая клетки от влияния солей кислот желчи. Препарат обладает способностью снижать уровень опасных кислот – хенодезоксихолевой, дезоксихолевой и других, стимулирует активность кальций-зависимой альфа-протеазы. Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их "фракционный" оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.

Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Лекарство снижает синтез холестерина в печени и его концентрацию в желчи, стимулирует выработку желчи и ее выделение. Происходит усиление панкератической и желудочной секреции.

При пероральном приеме обладает способностью растворять холестериновые камни и снижать уровень холестерина, в общем. Средство увеличивает число Т-лимфоцитов, образование IL-2, снижает количество эозинофилов, тем самым стимулируя клеточный иммунитет.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости - HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин - 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Cmax достигается через 1-3 часа.

Связь с белками плазмы высокая - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при "первом прохождении" через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания к применению Урдокса

— первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
— растворение холестериновых камней желчного пузыря;
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный склерозирующий холангит;
— алкогольная болезнь печени;
— неалкогольный стеатогепатит;
— кистозный фиброз (муковисцидоз);
— хронические гепатиты различного генеза;
— дискинезия желчевыводящих путей.

Урдокса при беременности и лактации

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Противопоказания

— рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
— индивидуальная непереносимость к компонентам препарата Урдокса;
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Урдоксу применяют с осторожностью  у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул. 

Урдокса, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Урдокса предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела	Суточная доза	утром	днем	вечером
34-46 кг	2 капсулы	1	-	1
47-62 кг	3 капсулы	1	1	1
63-78 кг	4 капсулы	1	1	2
79-93 кг	5 капсул	1	2	2
94-109 кг	6 капсул	2	2	2
Более 110 кг	7 капсул	2	2	3

Препарат Урдокса следует принимать регулярно. Длительность терапии - в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела	Суточная доза
До 60 кг	2 капсулы
61-80 кг	3 капсулы
81-100 кг	4 капсулы
Свыше 100 кг	5 капсул

Препарата Урдокса необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Леченье билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата Урдокса ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6- 12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 месяцев. 

При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат Урдокса назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Побочное действие 

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; редко - тошнота, рвота; очень редко - острые боли в   правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – преходящее повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко – кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов: очень редко - крапивница.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу и по телефону горячей линии производителя препарата Урдокса (контакты производителя в конце инструкции). 

Передозировка

Случаи передозировки УДХК неизвестны. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Взаимодействие 

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат Урдокса может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Особые указания

Прием препарата Урдокса должен осуществляться под наблюдением врача.

При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. 

При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. 

Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и, ни в коем случае не продолжать применение препарата без его рекомендации.

Влияние на способность к управлению автомобилем

Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.

Условия хранения Урдокса

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^o С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Урдокса

4 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия продажи

По рецепту.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 50 или 100 капсул в банки полимерные или банки полимерные с крышками для лекарственных средств. Крышка банки может быть выполнена из пластика желтого цвета. 

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку самоклеящуюся. 
По одной банке или по 1,2,3,4,5,6,7,8,9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Цена Урдокса, где купить

Цена Урдокса в аптеках: от 649 рублей до 1584 рублей.

Информация о производителе Урдокса

Контакты для обращений: АО «ФП «Оболенское»

115162, Москва, ул. Шаболовка д. 31, стр. 11, 4 этаж

Tел.:   +7 (495) 646-28-68

Электронная почта info@aliumpharm.ru

http://obolensk.ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!