Гардиум фото
    от 1 175 рублей

    Гардиум: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

    Латинское название: Gardium

    Действующее вещество/Аналог: Дутастерид

    Код АТХ: G04CB Ингибиторы 5-альфа редуктазы тестостерона

    Производитель: Тева

    Рецептурное: Да

    Предназначение: Другие

    Оцените материал:

    Регистрационный номер: ЛП-005368 от 25.02.19


    Форма выпуска, состав Гардиум


    Капсулы размер 6 со швом, светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, непрозрачные, продолговатые; содержимое капсул - бесцветный или желтоватый раствор; без маркировки.




    1 капс.
    дутастерид
    500 мкг


    Вспомогательные вещества[/i]: бутилгидрокситолуол (E321) - 0.035 мг, глицерол монокаприлокапрат (тип I) - 349.465 мг.


    Состав оболочки капсулы: желатин - 160.15 мг, глицерол (E422) - 95.329 мг, Opatint белый (G-18000) (глицерол (E422) - 3.812 мг, титана диоксид (E171) - 1.907 мг), Opatint желтый (G-12014) (глицерол (E422) - 0.642 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.16 мг), триглицериды среднецепочечные (следовое количество).


    10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.


    Классификация


    Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы


    Фармако-терапевтическая группа: Двойной ингибитор 5-альфа-редуктазы


    КОД АТХ: G04CB Ингибиторы 5-альфа редуктазы тестостерона


    Фармакологические свойства


    Средство для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон.

    Фармакодинамика


    Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.

    Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций дигидротестостерона является дозозависимым и наблюдается через 1-2 нед. после начала лечения. Через 1 и 2 нед. приема дутастерида в дозе 0.5 мг/сут среднее значение концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижается на 85% и 90%.

    Дутастерид способствует уменьшению размеров предстательной железы, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении.

    Фармакокинетика


    После однократного приема в дозе 500 мкг Cmax дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. При 2-часовой в/в инфузии абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

    Связывание с белками плазмы высокое - более 99.5 %. Vd - 300-500 л.

    При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от Css через 1 мес и примерно 90% от этого уровня через 3 мес. Css дутастерида в сыворотке, составляющая примерно 40 нг/мл, достигается через 6 мес ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке, Css дутастерида тоже достигаются через 6 мес. Через 52 нед. лечения концентрации дутастерида в сперме составляют в среднем 3.4 нг/мл (0.4-14 нг/мл). Из сыворотки в сперму поступает примерно 11.5% дутастерида.

    In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3А4 с образованием двух второстепенных моногидроксилированных метаболитов; вместе с тем на него не действуют изоферменты CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. 

    После достижения Css дутастерида, в сыворотке с помощью масс-спектрометрического метода обнаруживают неизмененный дутастерид, 3 главных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита.

    Дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. После приема препарата внутрь в дозе 500 мкг/сут до достижения равновесного состояния 1-15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. 

    Остальная часть дозы выводится в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%).

    С мочой у человека выводятся следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы).

    При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный T1/2 составляет 3-5 нед.

    Дутастерид обнаруживается в сыворотке (в концентрациях более 0.1 нг/мл) до 4-6 мес после прекращения его приема.
    Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т.е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации).

    При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится за счет обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро выводится из организма и имеет короткий T1/2, составляющий 3-5 сут.

    При концентрациях в сыворотке более 3 нг/мл клиренс дутастерида меньше – 0.35-0.58 л/ч, при этом выведение осуществляется преимущественно посредством линейного ненасыщаемого процесса с конечным T1/2 3-5 нед. При терапевтических концентрациях на фоне ежедневного приема препарата в дозе 500 мкг преобладает более медленный клиренс дутастерида; общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер.

    Показания препарата Гардиум


    Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

    Противопоказания


    Повышенная чувствительность к дутастериду и другим ингибиторам 5α-редуктазы; противопоказано применение у женщин и детей.

    Применение Гардиум у детей


    Противопоказан к применению у детей. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому дети должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

    Применение Гардиум при беременности 


    Противопоказан к применению у женщин. Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

    Гардиум, инструкция по применению


    Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

    Согласно действующей инструкции лекарственное средство Гардиум предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь,


    Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг 1 раз/сут. 

    Курс лечения следует продолжать не менее 6 мес.

    Побочные действия


    Со стороны половой системы: эректильная дисфункция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, гинекомастия (включает болезненность и увеличение грудных желез).

    Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек, ангионевротический отек.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.

    Применение Гардиум при нарушениях функции печени


    С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед.

    Взаимодействие


    Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

    При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренс дутастерида.

    Особые указания 


    С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 нед.


    У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения дутастеридом и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.


    Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом комплекса исследований, направленных на выявление рака предстательной железы. Исходный уровень ПСА менее 4 нг/мл у пациентов, получающих дутастерид, не исключает диагноза рака предстательной железы.


    Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с активным веществом. В случае такого контакта необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.


    Условия хранения Гардиум


    Хранить при температуре не выше 25 ºС.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности Гардиум


    2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

    Условия продажи


    Отпускают по рецепту.


    Цена Гардиум, где купить


    Цена Гардиум в аптеках: от  рублей до 1 185 рублей (0,5 мг / 30 капсул)

    Цена Гардиум в аптеках: от 2 200 рублей до 2 460 рублей (0,5 мг / 90 капсул)

    Информация о производителе Гардиум 


    Новое название Гардиум


    В настоящее время производитель Гардиум, реализует этот препарат под новым торговым наименованием - Дутастерид - Тева.

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!