- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 3 лет.
Олопаталлерг: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Латинское название: OLOPATALLERG
Код АТХ: S01GX09
Рецептурное: Нет
Оцените материал:
Форма выпуска, упаковка и состав Олопаталлерг
Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.
| 1 мл | |
| олопатадина гидрохлорид | 1.1 мг, |
| что соответствует содержанию олопатадина | 1 мг |
Вспомогательные вещества[/i]: динатрия фосфата додекагидрат - 12.5 мг, натрия хлорид - 6.5 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М - до pH 7.1±0.1, вода очищенная - до 1 мл.
5 мл - флаконы-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии
Фармако-терапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологическое действие
Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы.
По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослезными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественного определения (<0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина Т1/2 составляет от 8 до 12 ч, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 13 мл/мин). В связи с тем, что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания препарата Олопаталлерг
— лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.Режим дозирования
Местно. Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (с интервалом 8 ч).
Продолжительность лечения - до 4 месяцев.
При необходимости Олопаталлерг может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Нет необходимости корректировать дозы у пациентов пожилого возраста.
У детей в возрасте от 3 лет Олопаталлерг может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых.
Не проводились исследования у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима коррекция дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Следует плотно закрывать крышку после использования препарата.
Побочное действие
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель/сут, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозе 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0.7% пациентов.
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия; нечасто - головокружение, гипестезия; частота неизвестна - сонливость.
Со стороны органа зрения: часто - боль в глазу, раздражение глаза, синдром сухого глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто - эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна - отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век.
Со стороны дыхательной системы: часто - сухость в носу; нечасто - ринит; частота неизвестна - диспноэ, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частота неизвестна - дерматит, эритема.
Прочие: часто - повышенная утомляемость; частота неизвестна - астения, чувство недомогания.
В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Противопоказания к применению
С осторожностью: у пациентов с сопутствующим синдромом сухого глаза и заболеваниями роговицы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение препарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
Не проводились исследования у пациентов с печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель.Применение при нарушениях функции почек
Не проводились исследования у пациентов с почечной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель.Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости корректировать дозы у пациентов пожилого возраста.Особые указания
Олопатадина гидрохлорид, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо удалить контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома сухого глаза или патологии роговицы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
Лечение: при развитии передозировки при случайном проглатывании проводят поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Условия хранения Олопаталлерг
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Срок годности Олопаталлерг
Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.Контакты для обращений
РОМФАРМА ООО (Россия)
| 121596 Москва |
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
