- натрия хлорид - 3.504 мг,
- натрия цитрата пентасесквигидрат - 3.48 мг
- или натрия цитрата дигидрат - 2.8656 мг,
- альбумина раствор (в пересчете на сухой альбумин) - 1.5 мг,
- лимонной кислоты моногидрат - 0.0342 мг,
- вода д/и - до 0.6 мл.
от 1 750 рублей
Эральфон: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена
Латинское название: Eralfon
Действующее вещество/Аналог: Эпоэтин альфа
Код АТХ: B03XA01 Другие антианемические препараты
Производитель: Сотекс
Рецептурное: Да
Предназначение: Для крови
Оцените материал:Международное непатентованное название (МНН) или группировочное наименование: Эпоэтин альфа
Регистрационный номер: №: ЛСР-006663/08 от 15.08.08
Состав
В растворе Эральфон, содержится активного вещества
|
1 шприц |
|
|
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) |
10 000 МЕ |
Форма Эральфона
Раствор для в/в и п/к введения
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный.
0.6 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (1) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (1) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (2) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (2) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (3) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.6 мл - шприцы (3) с устройством защиты иглы - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Классификация
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза
Фармако-терапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор
Код АТХ B03XA01 Другие антианемические препараты
Фармакологическое действие
Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин.
Стимулирует эритропоэз.
Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека.
По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи.
Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.
Фармакокинетика
После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.
После многократного в/в введения T1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.
Показания препарата
Лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.
Профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидными опухолями, получающих длительный курс химиотерапии.
Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).
В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).
Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤ 13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.
Противопоказания
Неконтролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к эпоэтину альфа.
Перед проведением обширной хирургической операции не в рамках предепозитной программы с использованием аутологичной крови противопоказано при тяжелой патологии сосудов (в т.ч. коронарных, сонных, церебральных, периферических) и при недавно перенесенном инфаркте миокарда или остром нарушении мозгового кровообращения.
При нарушениях функции печени
При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза.
Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.
При нарушениях функции почек
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).
Применение Эральфона при беременности
Безопасность применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации не установлена.
Поскольку данных по безопасности использования в периоды беременности и грудного вскармливания нет, препарат противопоказан при данных состояниях.
Влияние Эральфона на репродуктивную функцию
Клинически значимые данные отсутствуют.
Дополнительные исследования не проводились.
Эральфон, инструкция по применению
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов.
Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к или в/в. Разовая доза 30-100 ЕД/кг, кратность введения и длительность применения устанавливаются индивидуально.
Побочные действия
Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях - гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз.
Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).
Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
Аллергические реакции: в отдельных случаях - слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с судорожными реакциями в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.
С осторожностью применяют при подагре.
До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.
На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей.
При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.
До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме.
У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения.
Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа.
Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.
В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже.
В пред- и послеоперационном периоде уровень гемоглобина следует проверять чаще, если исходный уровень составлял менее 14 г/дл.
Следует также регулярно контролировать уровень гематокрита.
В течение первых 8 недель терапии следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, т.к. эпоэтин альфа может вызывать умеренное дозозависимое увеличение числа тромбоцитов, самостоятельно приходящее к норме в течение курса терапии; тромбоцитоз развивается редко.
Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений.
Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.
В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуется применять эпоэтин альфа при исходном уровне гемоглобина более 15 г/дл.
С осторожностью применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.
Коррекция анемии может сопровождаться улучшением аппетита и увеличение всасывания калия и белков. Следует иметь в виду возможную необходимость периодической коррекции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в пределах нормы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита.
При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).
При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у этой категории пациентов не установлена.
Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).
Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.
В экспериментальных исследованиях на животных при изучении хронической токсичности эпоэтина альфа в ряде случаев наблюдались субклинический фиброз тканей костного мозга, а также анемия с признаками или без признаков гипоплазии костного мозга. Полагают, что это связано с появлением антител к эпоэтину альфа.
Мутагенного действия не выявлено.
Влияние на управление автотранспортом
При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.
Взаимодействие
Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.
При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).
Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Условия хранения Эральфона
Беречь от детей. Хранить при температуре 2-8°C.
Срок годности Эральфона
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия продажи
По рецепту от врача.
Цена Эральфона, где купить
Цена Эральфон в аптеках: от 1 750 рублей до 9 300 рублей.
Информация о производителе Эральфон
Контакты Сотекс
| 115201, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4 |
| Телефон (495) 231-15-12 |
|
Email: info@sotex.ru |
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
