Нотроцетам: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Регистрационный номер: ЛП-004737  

Международное непатентованное наименование: Пирацетам

Состав 

1 мл раствора Нотроцетама, содержит: 

Действующее вещество: пирацетам - 200 мг. 

Вспомогательные вещества

• натрия ацетата тригидрат (натрий уксуснокислый 3-водный), 
• уксусная кислота разведенная 30 %, 
• вода для инъекций.

Форма Нотроцетам

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство

Код АТХ: N06BX03 Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакологические свойства

Пирацетам – ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. 

Фармакодинамика

Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α и β активности, снижение δ активности). 

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия. 

Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. 

Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита.

Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль пирацетама линеен и не зависит от времени. Характерна низкая вариабельность в большом диапазоне доз. 

Постоянная концентрация в плазме достигается спустя 3 дня от начала приема. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. 

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. 

При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выводится почками в неизмененном виде. 

Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 ч из плазмы и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. 

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Экскреция почками почти полная (> 95 %) в течение 30 ч. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности – до 59 ч). 

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению Нотроцетам

• симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции; 
• уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
  

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата; - психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; 
• хорея Гентингтона; - острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); 
• конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин); 
• дети до 18 лет.

Нотроцетам с осторожностью

• С осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, 
• риском кровотечений (например, при язве желудка), 
• нарушениями гемостаза, 
• геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, 
• у пациентов с хирургическими вмешательствами, 
• включая стоматологические вмешательства, 
• у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. 

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

Нотроцетам, инструкция по применению 

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов.

Оптимальный режим дозирования определяет врач.

Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы препарата Нотроцетам показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутривенно или внутримышечно. 

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). 

Предпочтительным является внутривенное введение. 

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). 

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: 

декстрозы 5 %, 10 % или 20 %; фруктозы 5 %, 10 %, 20 %; натрия хлорида 0,9 %; декстрана 40 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %);

растворе Рингера; 

растворе маннитола 20 %. 

Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента. 

Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. 

Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении. 

При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. 

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Нотроцетам при расстройствах памяти и интеллектуальных нарушениях

по 2,4-4,8 г/сутки в несколько приемов в течение первых нескольких недель, затем переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2-3 приема, возможен прием 1,2 г/сут. 

Лечение кортикальной миоклонии

лечение начинают с 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, разделенных на 2-3 введения. 

Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. 

В дальнейшем, по результатам лечения, необходимо, по возможности, снизить дозу лекарственных препаратов для лечения миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. 

У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. 

Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 1,2 г каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса - каждые 3-4 дня).

Пожилым пациентам

Следует проводить коррекцию дозы. При длительном лечении в целях определения необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина. 

Нотроцетам при почечной недостаточности

Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность.

Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): 

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: 

КК (мл/мин) = 140 - возраст Х масса тела / 72 Х КК сыворот (мг/дл)

Нотроцетам при печеночной недостаточности

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.

Применение Нотроцетама при беременности 

Беременность 

Применение противопоказано. Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. 

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. 

Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. 

Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. 

Кормление грудью 

Пирацетам проникает в грудное молоко. 

Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. 

При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Передозировка

Усиление возможных побочных эффектов. 

Первая помощь – симптоматическая терапия, возможен гемодиализ (эффективность 50-60 %). 

Специфического антидота нет.

Побочное действие 

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – кровоточивость. 

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. 

Со стороны психики: часто – нервозность; нечасто – депрессия; частота неизвестна – ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации. 

Со стороны нервной системы: часто – гиперактивность; нечасто – сонливость; частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. 

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – вертиго. Со стороны сосудов: редко - тромбофлебит, артериальная гипотензия. 

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – абдоминальная боль, в т.ч. в верхних отделах, диарея, тошнота, рвота. 

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница. 

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – усиление сексуального влечения. 

Общие нарушения и расстройства в месте введения: нечасто – астения; редко – боль в месте введения, лихорадка

Взаимодействие

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками. 

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. 

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Нотроцетам с алкоголем

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания

Пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы аспирина. 

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. Поскольку пирацетам выводится через почки следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы. 

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Условия хранения Нотроцетам

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности Нотроцетам

4 года. 

Не применять по истечении срока годности.

Условия продажи

По рецепту.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. 

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. 

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Цена Нотроцетама, где купить

В большинстве аптек России вам предложат приобрести групповые аналоги препарата.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!