Камирен® ХЛ фото

    Камирен® ХЛ: инструкция по применению, отзывы, цена

    Латинское название: Kamiren XL

    Действующее вещество/Аналог: Доксазозин

    Код АТХ: C02CA04

    Производитель: АО "КРКА" (Словения)

    Рецептурное: Нет

    Предназначение: Урологические

    Оцените материал:


    Камирен® ХЛ, таблетки,  пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой,  4 мг (Доксазозин)


    Состав

    1 таблетка содержит:
    Активное вещество:
    Доксазозина мезилат (эквивалент 4,00 мг доксазозина) 4,85 мг

    Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

    Показания к применению
    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном АД.
    Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).
    Дозирование и способ применения
    Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, во время завтрака.
    Если приём препарата Камирен® ХЛ пропущен, дополнительно пропущенную дозу не принимают и продолжают применение препарата по установленной схеме.
    Артериальная гипертензия
    Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки. После приема первой дозы пациент должен находиться в постели в течение 6-8 ч. Это требуется в связи тем, что вероятно развитие феномена «первой дозы», особенно выраженное на фоне предшествующего применения диуретиков.
    Максимальный терапевтический эффект достигается через 4 недели терапии. Если после
     4 недель  терапии  эффект  недостаточен  и  пациент  хорошо  переносит  препарат 
    Камирен® ХЛ, его дозу можно увеличить.
    Максимальная суточная доза – 2 таблетки (8 мг) 1 раз в сутки.
    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
    Рекомендуемая доза – 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки.
    Максимальная суточная доза – 2 таблетки (8 мг) 1 раз в сутки.
    Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
    Нарушение функции почек: коррекции дозы не требуется.
    Противопоказания
    • Повышенная чувствительность к доксазозину, к другим производным хиназолина или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
    • Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с сопутствующим нарушением оттока мочи из верхних отделов мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевых путей, камнями в мочевом пузыре.
    • Обструкция желудочно-кишечного тракта в анамнезе, обструкция пищевода или уменьшение диаметра просвета желудочно-кишечного тракта любой степени.
    • Артериальная гипотензия (только для показания доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
    • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью).
    • Период грудного вскармливания (только для показания артериальная гипертензия).
    • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
    • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
    Доксазозин противопоказан в качестве монотерапии пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с или без прогрессирующей почечной недостаточности.
    С осторожностью
    Аортальный и/или митральный стеноз, правосторонняя сердечная недостаточность вследствие эмболии легочной артерии или экссудативного перикардита, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, легкая и умеренная печеночная недостаточность (Класс А и В по классификации Чайлд-Пью), склонность к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровобращения), беременность.
    Меры предосторожности и особые указания
    Информация, необходимая для пациента
    Пациента необходимо проинформировать о том, что таблетки доксазозина необходимо глотать целиком. Пациенты не должны жевать, делить или измельчать таблетки.
    Патологически укороченное время прохождения по желудочно-кишечному тракту (например, после хирургической резекции) может привести к неполному всасыванию. Ввиду длительного периода полувыведения доксазозина клиническая значимость данного факта неясна.
    Постуральная гипотензия/обморок
    Как и при лечении любыми α-адреноблокаторами, в особенности в начале терапии, у незначительного процента пациентов наблюдается постуральная гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или потерей сознания (обмороком). В связи с этим, рекомендуется проводить мониторинг артериального давления, особенно в начале терапии препаратом Камирен® ХЛ. На фоне приема препарата Камирен® ХЛ, во избежание развития постуральной гипотензии, следует воздерживаться от быстрых перемен положения тела. Пациентам следует рекомендовать проявлять особую осторожность в ситуациях, которые могут привести к травмам в случае возникновения головокружения или слабости.
    Применение у пациентов с острой сердечной патологией
    Как и при применении любого другого сосудорасширяющего гипотензивного средства следует соблюдать осторожность при применении доксазозина для лечения пациентов со следующей острой сердечной патологией:
    ·         отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов;
    ·         сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
    ·         правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда;
    ·         левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.
    Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы-5
    При одновременном применении доксазозина и ингибиторов ФДЭ-5 (таких как силденафил, тадалафил и варденафил) следует соблюдать осторожность, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. Для снижения риска ортостатической гипотензии лечение ингибиторами ФДЭ-5 рекомендуется начинать только в случае стабилизации гемодинамики на фоне терапии α-адреноблокаторами. Рекомендуется начинать лечение ингибиторами ФДЭ-5 с наименьшей возможной дозы и с соблюдением 6-часового интервала после приема доксазозина. Исследований с применением лекарственных форм доксазозина с пролонгированным высвобождением не проводилось.
    Приапизм
    Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами, в том числе доксазозином. В случае сохранения эрекции в течение более 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
    Нарушение функции печени
    Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Камирен® ХЛ, равно как и других лекарственных средств, полностью подвергающихся биотрансформации в печени, пациентам с нарушением функции печени. Применение препарата Камирен® ХЛ у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не исследовалось, в связи с чем, прием препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.
    Применение у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты
    Интраоперационный синдром атоничной радужки (вариант синдрома «узкого зрачка») наблюдался у некоторых пациентов при проведении операции по поводу катаракты, которые получают или получали лечение тамсулозином. Также были получены отдельные сообщения при применении других α1-адреноблокаторов, что не исключает возможность класс-эффекта.
    Так как интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к учащению осложнений во время хирургических вмешательств, необходимо предупредить хирурга о том, что α1-адреноблокаторы принимаются на данный момент или принимались ранее до операции.
    Перед началом симптоматической терапии гиперплазии предстательной железы необходимо исключить ее раковое перерождение.
    Специальная информация по вспомогательным веществам
    Препарат Камирен® ХЛ содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
    Взаимодействия  с другими лекарственными препаратами и прочие формы взаимодействий
    Доксазозин усиливает антигипертензивное действие других гипотензивных средств (при одновременном применении требуется коррекция дозы гипотензивных средств).
    Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальных средств, гипогликемических средств для приема внутрь, непрямых антикоагулянтов и урикозурических средств.
    В условиях in vitro доксазозин не влияет на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, индометацина.
    При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени возможно повышение эффективности доксазозина, с ингибиторами – снижение.
    В открытом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 22 здоровых добровольцев мужского пола однократное применение доксазозина в дозе 1 мг в 1-й день 4-дневной схемы приема внутрь циметидина (400 мг 2 раза в сутки) приводило к повышению среднего значения AUC доксазозина на 10 %, при этом отсутствовали статистически значимые изменения среднего значения Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина. Повышение среднего значения AUC доксазозина на 10 % при применении циметидина находится в диапазоне межиндивидуальной изменчивости (27 %) среднего значения AUC доксазозина, применяемого одновременно с плацебо.
    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно индометацин, эстрогены (задержка жидкости) и симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивное действие доксазозина.
    Устраняя альфа-адреномиметические эффекты эпинефрина, применение доксазозина может привести к развитию тахикардии и снижению АД.
    Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (в т. ч. силденафил, тадалафил, варденафил) может привести к снижению АД.
    Беременность и лактация
    Артериальная гипертензия
    Беременность
    Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения доксазозина во время беременности не проводилось. Доксазозин следует принимать во время беременности только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Несмотря на то, что в исследованиях на животных тератогенные эффекты не наблюдались, при применении очень высоких доз препарата у животных наблюдалось снижение выживаемости плодов.
    Период грудного вскармливания
    Применение доксазозина в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку препарат накапливается в молоке лактирующих крыс, информация о выделении доксазозина в молоко кормящих женщин отсутствует.
    При необходимости применения доксазозина следует прекратить грудное вскармливание.
    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
    По данному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
    Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
    В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения, слабости).
    Нежелательные эффекты
    Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
    очень часто            ≥ 1/10
    часто                      от ≥ 1/100 до < 1/10
    нечасто                  от ≥ 1/1000 до < 1/100
    редко                      от ≥ 1/10000 до < 1/1000
    очень редко           от < 1/10000
    частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
    Инфекционные и паразитарные заболевания:
    часто: инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
    очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
    Нарушения со стороны иммунной системы:
    нечасто: аллергические реакции.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
    нечасто: анорексия, подагра, повышение аппетита.
    Нарушения психики:
    нечасто: тревожность, депрессия, бессонница;
    очень редко: возбуждение, нервозность.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    часто: головокружение, головная боль, сонливость;
    нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор;
    очень редко: постуральное головокружение, парестезия.
    Нарушение со стороны органа зрения:
    очень редко: нечеткое зрение;
    частота неизвестна: интраоперационный синдром атоничной радужки (см. раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
    часто: вертиго;
    нечасто: шум в ушах.
    Нарушения со стороны сердца:
    часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;
    нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда;
    очень редко: брадикардия, аритмии.
    Нарушения со стороны сосудов:
    часто: артериальная гипотензия, постуральная гипотензия;
    очень редко: «приливы» крови к коже лица.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
    часто: бронхит, кашель, одышка, ринит;
    нечасто: носовое кровотечение;
    очень редко: бронхоспазм.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    часто: боль в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота;
    нечасто: запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    нечасто: отклонение от нормы показателей функции печени;
    очень редко: холестаз, гепатит, желтуха.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    часто: кожный зуд;
    нечасто: кожная сыпь;
    очень редко: алопеция, пурпура, крапивница.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    часто: боль в спине, миалгия;
    нечасто: артралгия;
    очень редко: мышечные спазмы, мышечная слабость.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    часто: цистит, недержание мочи;
    нечасто: дизурия, гематурия, учащенное мочеиспускание;
    очень редко: учащенное мочеиспускание, никтурия, полиурия, увеличение диуреза.
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
    нечасто: импотенция;
    очень редко: гинекомастия, приапизм;
    частота неизвестна: ретроградная эякуляция.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения:
    часто: астения, боль в груди, гриппоподобные симптомы, периферические отеки;
    нечасто: боль различной локализации, отек лица;
    очень редко: повышенная утомляемость, недомогание.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    нечасто: увеличение массы тела.
    Передозировка
    Симптомы: выраженное снижение АД, головная боль, потеря сознания, одышка, ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения ритма сердца, тошнота, рвота, возможны гипогликемия и гипокалиемия.
    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; больного необходимо перевести в положение «лежа» на спине и приподнять ноги. При выраженном снижении АД провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК), при необходимости применить вазопрессоры.
    Гемодиализ неэффективен, т.к. доксазозин практически полностью связывается с белками плазмы крови.
    Фармакотерапевтическая группа: альфа1-адреноблокатор
    Код АТХ: C02CA04
    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика
    Доксазозин является селективным блокатором альфа1-адренорецепторов.
    Препятствует сокращению гладкой мускулатуры стенок периферических сосудов, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), снижает артериальное давление (АД).
    Доксазозин оказывает антигипертензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного.
    Снижает пред- и постнагрузку на миокард. После однократного применения внутрь снижение АД развивается постепенно, максимальное снижение наблюдается через 2-6 ч, антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.
    Способствует нормализации соотношения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и общего холестерина, снижает суммарную концентрацию триглицеридов и холестерина. 
    Эффективен при артериальной гипертензии, в т.ч. сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, дислипидемия, снижение толерантности к глюкозе). При длительном применении отмечается регрессия гипертрофии левого желудочка (ЛЖ), подавление агрегации тромбоцитов, повышение активности в тканях активатора профибринолизина (плазминогена) и снижение образования коллагена в стенках артерий.
    В ответ на применение первой дозы характерно развитие ортостатической гипотензии. Применение доксозазина у пациентов с нормальным АД не сопровождается его снижением.
    У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы применение доксазозина приводит к улучшению уродинамических показателей и уменьшению симптомов заболевания. Эффект связан с селективной блокадой альфа1-адренорецепторов подтипа А (70% от всех подтипов, представленных в предстательной железе), которые локализуются в мышечной строме, капсуле предстательной железы, шейке мочевого пузыря и в проксимальном отделе мочеиспускательного канала, что снижает мышечный тонус предстательной железы и облегчает мочеиспускание. Оказывает эффект у 66-71% больных, начало терапевтического эффекта - через 1-2 недели лечения.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетика доксазозина пролонгированного действия отличается от доксазозина с обычным высвобождением. Препарат Камирен® ХЛ предназначен для контролированного высвобождения доксазозина на протяжении 24 ч. Его относительная биодоступность по сравнению с доксазозином обычного высвобождения составляет 54%.
    Максимальная концентрация (Cmax) в плазме 10,1±5,6 нг/мл определяется через 8,0±3,7 ч. Связь с белками плазмы крови - около 98%.
    Влияние пищи
    Cmax и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) доксазозина в среднем на 32% и 18% выше после приема пищи, в сравнении с приемом натощак. Для предотвращения резких изменений концентрации доксазозина в плазме крови препарат следует принимать во время завтрака.
    Влияние времени пассажа по кишечнику
    Значительно укороченное время пассажа препарата (напр., синдром короткого кишечника) может влиять на фармакокинетику доксазозина, снижая его концентрацию в плазме крови. С другой стороны увеличение времени пассажа по кишечнику (напр., хронический запор) может увеличивать экспозицию доксазозина, что приводит к повышению риска развития нежелательных реакций.
    Метаболизм
    Метаболизируется в печени. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что основной путь элиминации препарата происходит за счет изофермента  CYP3A4. В значительно меньшей степени возможно участие изоферментов CYP2D6 и CYP2C19.
    Выведение
    Доксазозин выводится через кишечник, преимущественно в виде метаболитов (до 65%), 5% - в неизмененном виде; через почки выводится около 10%. Период полувыведения около 15-19 ч.
    Влияние возраста
    В равновесном состоянии Cmax и AUC у пожилых пациентов старше 65 лет в среднем выше на 27% и 34%, соответственно, по сравнению с молодыми.
    Нарушение функции печени
    Применение доксазозина у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (Класс А по классификации Чайлд-Пью) на 40% увеличивает экспозицию препарата по сравнению с больными без печеночной недостаточности.
    Перечень вспомогательных веществ
    Действующее вещество:
    Доксазозина мезилат 4,85 мг, эквивалентно доксазозину 4,00 мг
    Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат
    Оболочка пленочная:
    Опадрай белый* (Opadry White Y-1-7000)
    * Опадрай белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
     
    Срок хранения
    5 лет.
    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 30°C.
    Свойство и содержание упаковки
    Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг
    По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга, покрытая с двух сторон термостойким лаком (Coldforming OPA/Al/PVC-Al).
    1, 3, 9 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

    Цена Камирен XL в аптеках: от 529 рублей до 657 рублей

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв