Макролидный антибиотик, эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Myсoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum;  грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp.,  Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Торговое наименование: Макропен (Macropen)

Международное непатентованное наименование (МНН): Мидекамицин 

Регистрационное удостоверение: П NO 15069/01-290109

Состав

1 таблетка Макропена, покрытая оболочкой, содержит:  активное вещество - мидекамицин 421 мг* (что соответствует 400 мг мидекамицина с активностью 1000 мкг/мг).
* рассчитано по содержанию мидекамицина (950 мкг/мг)

Перечень вспомогательных веществ

1 г гранул содержит: мидекамицина ацетат 200,00 мг (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл супензии)
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг, лимонная кислота 0,25 мг, натрия гидрофосфат, безводный 16,75 мг, ароматизатор банановый, порошок 14,00 мг, краситель солнечный закат желтый FCF, Е110 1,50 мг, гипромеллоза 30,00 мг, пеногаситель силиконовый 0,17 мг, натрия сахаринат 0,70 мг, маннитол q.s. до 1000,00 мг.

Лекарственная форма Макропена

Макропен гранулы мелкие оранжевого цвета с легким ароматом банана без видимых примесей.

Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик - макролид

Код АТХ: J01FA03. Макролиды

Фармакологические свойства

Макропен – макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным.

Фармакодинамика

Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Myсoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum;  грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp.,  Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.

Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.

При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.

Показания к применению 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки; 
• для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter;
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
• тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Применение Макропена при беременности 

Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.

Макропен, инструкция по применению

Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Лекарственное средство Макропен предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме:

Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.

Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях – 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-х кратном приеме):

Дети	Суспензия 175 мг/5 мл
до 30 кг (~ 10 лет)	22,5 мл (787,5 мг) (4 ½ дозирующей ложки) х 2 раза в сутки
до 20 кг (~ 6 лет)	15 мл (525 мг) (3 дозирующие ложки) х 2 раза в сутки
до 15 кг (~ 4 года)	10 мл (350 мг) (2 дозирующие ложки) х 2 раза в сутки
до 10 кг (~ 1-2 года)	7,5 мл (262,5 мг) (1 ½ дозирующей ложки) х 2 раза в сутки
до 5 кг (~ 2 месяца)	3,75 мл (131,25 мг) (½ + ¼ дозирующей ложки) х 2 раза в сутки

1 дозирующая ложка имеет мерные деления 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции лечатся 14 дней.
С целью профилактики дифтерии: мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/cут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Приготовление суспензии Макропен

Добавьте 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) к содержимому флакона и хорошо встряхните.

Перед употреблением взбалтывать!

Особые указания

При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.

Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть причиной диареи.

При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта:  снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.

Передозировка

Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.

Возможны симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие 

При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.

Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном использовании Макропена с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.

Влияние на управление автотранспортом

Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл.

20 г гранул во флаконе темного стекла (тип III) с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Инструкции для приготовления лекарственного средства и обращения с ним

Нет инструкций.

Срок годности Макропена

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения Макропена

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Гранулы для приготовления суспензии хранить при температуре не выше 25 °С. 
Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи 

По рецепту врача

Цена Макропена, где купить

Цена Макропена в аптеках: от 95 рублей до 540 рублей.

Информация о производителе Макропен

Контакты для обращений

 

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, 22 этаж,БЦ  «Водный»

Tел.:   +7 495 981-10-95, Tел.:   +7 495 981-10-88 Факс:  +7 495 981-10-91

Электронная почта: info.ru@krka.biz

https://www.krka.biz/ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!