Регистрирующий орган – Министерство Здравоохранения Российской Федерации (Минздрав)
Основные услуги по регистрации лекарственных препаратов
- Регистрация лекарственного препарата
- Подтверждение лекарственного препарата (перерегистрация)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение
- Получение дубликата, взамен утерянного
Рассмотрим подробнее каждую услугу, которую мы оказываем и, что конкретно в себя включает.
Регистрация лекарственных препаратов
Что включает в себя регистрация лекарственных препаратов?
- Сбор и подготовку документов
- Получение от производителя образцов
- Период прохождения доклинических испытаний
- Получение разрешения в Минздраве на проведение клинических испытаний
- Получение Регистрационного Удостоверения (РУ)
- Пройти процедуру взаимного признания в других странах Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС ). Одно удостоверение для всех стран Союза: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан, Киргизия).
Основные этапы регистрации лекарственных препаратов
Этап первый
Анализ, подготовка документации, сертификатов, отчетов производства, инструкции по применению лекарственного препарата.
Этап второй
Доклинические исследования
Этап третий
Клинические исследования
Этап четвертый
Подготовка и подача досье в Министерство Здравоохранения для экспертизы и регистрации
Когда и в каких случаях нужно перерегистрировать Регистрационное Удостоверение?
Все выданные ранее до 31 декабря 2020 года регистрационные удостоверения, должны быть приведены в соответствии с правилами ЕАЭС до конца 2025 года.
Внесение изменений в Регистрационные Удостоверения лекарственных препаратов
Любые изменения необходимо вносить в РУ и в досье лекарственного препарата, а именно:
- если произошли изменения в субстанции препарата;
- изменился поставщик субстанции(ий);
- изменения в макете;
- изменения в маркировке;
- изменились учредительные документы на лекарственный препарат;
- иные изменения не перечисленные выше.
В каких случаях необходим дубликат Регистрационного Удостоверения?
Как правило, дубликат необходим в случаях порчи оригинала или его потери.
Что нам необходимо знать от вас?
- Является ли лекарственный препарат оригинальным, дженериком или биоаналогом?
- Наличие GMP? GMP РФ? GMP ЕАЭС?
- Проведены ли на данный момент клинические исследования? Объем пройденных клинических исследований? На территории какой страны или стран?
- Для каких стран необходима регистрация лекарственного препарата? Это только одна страна или несколько? От этого зависят сроки получения регистрационного удостоверения?
- В какой стране на данном этапе зарегистрирован лекарственный препарат?
- Кто является производителем субстанции?
- Данные о производителе лекарственного препарата. Зарубежный производитель или производство находится в странах ЕАЭС?
Сроки выдачи Регистрационного Удостоверения на лекарственный препарат
1. Сроки зависят от оперативности подачи заявки от вас.
2. Верно изложенных исходных данных о лекарственном препарате.
3. Согласование объема работы и сметы.
Где и как оставить заявку?
Пишите нам на электронную почту: reklama@super-pharma.ru
Оцените материал:
