Регистрация лекарственных препаратов


Регистрирующий орган – Министерство Здравоохранения Российской Федерации (Минздрав)

Основные услуги по регистрации лекарственных препаратов


  1. Регистрация лекарственного препарата
  2. Подтверждение лекарственного препарата (перерегистрация)
  3. Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение
  4. Получение дубликата, взамен утерянного

Рассмотрим подробнее каждую услугу, которую мы оказываем и, что конкретно в себя включает.

Регистрация лекарственных препаратов


Что включает в себя регистрация лекарственных препаратов?


  • Сбор и подготовку документов
  • Получение от производителя образцов
  • Период прохождения  доклинических испытаний
  • Получение разрешения в Минздраве на проведение клинических испытаний
  • Получение Регистрационного Удостоверения (РУ)
  • Пройти процедуру взаимного признания в других странах Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС ). Одно удостоверение для всех стран Союза: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан, Киргизия).

Основные этапы регистрации лекарственных препаратов


Этап первый


Анализ, подготовка документации, сертификатов, отчетов производства, инструкции по применению лекарственного препарата.

Этап второй


Доклинические исследования

Этап третий


Клинические исследования

Этап четвертый


Подготовка и подача досье в Министерство Здравоохранения для экспертизы и регистрации


Когда и в каких случаях нужно перерегистрировать Регистрационное Удостоверение?

Все выданные ранее до 31 декабря 2020 года регистрационные удостоверения, должны быть приведены в соответствии с правилами ЕАЭС до конца 2025 года.

Внесение изменений в Регистрационные Удостоверения лекарственных препаратов


Любые изменения необходимо вносить в  РУ и в досье лекарственного препарата, а именно:


  • если произошли изменения в субстанции препарата;
  • изменился поставщик субстанции(ий);
  • изменения в макете;
  • изменения в маркировке;
  • изменились учредительные документы на лекарственный препарат;
  • иные изменения не перечисленные выше.

В каких случаях необходим дубликат Регистрационного Удостоверения?


Как правило, дубликат необходим в случаях порчи оригинала или его потери.

Что нам необходимо знать от вас?


  1. Является ли лекарственный препарат оригинальным, дженериком или биоаналогом?
  2. Наличие GMP? GMP РФ? GMP ЕАЭС?
  3. Проведены ли на данный момент клинические исследования? Объем пройденных клинических исследований? На территории какой страны или стран?
  4. Для каких стран необходима регистрация лекарственного препарата? Это только одна страна или несколько? От этого зависят сроки получения регистрационного удостоверения?
  5. В какой стране на данном этапе зарегистрирован лекарственный препарат?
  6. Кто является производителем субстанции?
  7. Данные о производителе лекарственного препарата. Зарубежный производитель или производство находится в странах ЕАЭС?

Сроки выдачи Регистрационного Удостоверения на лекарственный препарат


1. Сроки зависят от оперативности подачи заявки от вас.
2. Верно изложенных исходных данных о лекарственном препарате.
3. Согласование объема работы и сметы.

Где и как оставить заявку?


Пишите нам на электронную почту: reklama@super-pharma.ru

 

Оцените материал:

  • Вам будет интересно