product-image

    Полиоксидоний лиофилизат: инструкция, отзывы, цена

    Латинское название: Polyoxidonium

    Действующее вещество: Азоксимера бромид (Azoximer bromide)

    Код АТХ: L0З. Иммуностимуляторы

    Производитель: НПО Петровакс Фарм

    Рецептурное: Да

    Предназначение: Антибактериальные Повышение иммунитета Противовоспалительные Противовирусные

    Оцените материал:


    Полиоксидоний лиофилизат

    Лечение и профилактика гриппа и ОРВИ.



    Торговое наименование: Полиоксидоний®  (Polyoxidonium)

    Международное непатентованное название: Азоксимера бромид

    Регистрационный номер: P N002935/02


    Состав 

    Один флакон Полиоксидоний лиофилизат содержит:

    Действующее вещество: Азоксимера бромид – 3 мг или 6 мг;



    Перечень вспомогательных веществ

    Вспомогательные вещества: 
    маннитол – 0,9 мг, повидон К 17 – 0,6 мг (для дозировки 3 мг); 
    маннитол – 1,8 мг, повидон К 17 – 1,2 мг (для дозировки 6 мг).



    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения


    Описание


    Полиоксидоний лиофилизат-пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком


    Идентификация и классификация

    Химическое наименование: сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида

    Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство.


    Код АТХ: L0З. Иммуностимуляторы



    Фармакологические свойства

    Полиоксидоний принадлежит к группе средств, оказывающих иммунокорригирующее и дезинтоксикационное действие.


    Фармакодинамика


    Полиоксидоний (или азоксимера бромид) способствует повышению резистентности организма в отношении вызванных вирусами, бактериями или грибками инфекций. Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.
    Механизм его действия связан со способностью вещества воздействовать на фагоцитирующие клетки и НК-клетки (естественные или натуральные киллеры), а также стимулировать процесс образования антител, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. 
    Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.

    Препарат способствует восстановлению иммунного статуса при вторичных иммунодефицитных состояниях, причиной которых являются различного рода инфекции, перенесенные травмы, ожоги, злокачественные опухоли, осложнения после хирургических вмешательств, лечение с применением химиотерапевтических препаратов, включая в том числе цитостатические средства и стероидные гормоны.
    Наряду с иммунокорригирующим действием азоксимера, бромид оказывает также выраженное детоксикационное действие, которое обусловлено структурой и высокомолекулярной природой этого вещества.

    Результатом его воздействия на организм является повышение устойчивости клеточных мембран к цитотоксическому (вызывающему повреждения клеток вплоть до их гибели) действию лекарственных средств и химических веществ, а также снижение токсичности последних. Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей. 
    Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
    Назначение Полиоксидония в сочетании с другими препаратами на порядок повышает эффективность терапии, сокращает ее продолжительность, позволяет снизить дозы или вовсе избежать применения антибиотиков, бронхолитических и глюкокортикостероидных средств, способствует увеличению периода ремиссии (то есть периода ослабления или полного исчезновения симптомов заболевания).
    Полиоксидоний хорошо переносится пациентами, не проявляет митогенной или поликлональной активности, не обладает антигенными свойствами, не провоцирует развития аллергии, мутаций и прочих дефектов развития плода, не обладает тератогенным действием на развивающийся плод, не имеет канцерогенных и эмбриотоксических свойств.
    Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.


    Фармакокинетика


    Азоксимера бромид характеризуется высоким показателем биодоступности, который составляет порядка 89 процентов при парентеральном введении. 
    Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. При внутримышечном введении препарата Cmax в плазме крови отмечается спустя 40 минут после инъекции. Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов.
    Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, биотрансформируется проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры.  Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3 %.



    Показания к применению


    Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
    Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
    • хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
    • острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
    • острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллинозабронхиальной астмыатопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
    • злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
    • генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
    • ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов
    • туберкулеза легких

    Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
    • острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций
    • острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией
    • бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта
    • атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией
    • дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией

    Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
    • гриппа и ОРВИ
    • послеоперационных инфекционных осложнений


    Противопоказания

    • Повышенная индивидуальная непереносимость к действующему веществу к азоксимеру бромида или к любому из вспомогательных компонентов в составе препарата Полиоксидоний лиофилизат;
    • Беременность, период грудного вскармливания;
    • Детский возраст до 6 месяцев
    • Острая почечная недостаточность


    С осторожностью


    Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата:
    • хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).


    Применение при беременности и в период грудного вскармливания


    Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным женщинам и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
    При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.



    Способ применения и режим дозирования


    Оптимальный режим дозирования определяет лечащий врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
    Согласно действующей инструкции лекарственное средство Полиоксидоний лиофилизат предназначено  по следующей схеме:
    способы применения препарата Полиоксидоний: парентеральный (минуя желудочно-кишечный тракт - инъекции), интраназальный, сублингвальный (под язык).

    Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.


    Приготовление растворов для парентерального введения (внутримышечно и внутривенно):

    • Для внутримышечного введения препарат Полиоксидоний 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.
    • Для внутривенного капельного введения препарат Полиоксидоний растворяют в 2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9 % раствором натрия хлорида.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения:
    • для детей дозировка 3 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2,0 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата);
    • для взрослых дозировка 6 мг растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.


    Способ применения и дозировки у взрослых

    Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

    При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.


    При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.


    При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций.


    При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.


    При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.


    Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, курсом 10 инъекций.


    Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.
    При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.


    У онкологических больных:
    • до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
    • для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

    Интраназально назначают по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки – в течение 10 суток):
    • для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
    • для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
    • для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;
    • для профилактики гриппа и ОРВИ.


    Способы применения и дозировки детям


    Способы применения препарата Полиоксидоний: парентеральный, интраназальный и сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
    Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.
    Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. 
    Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов, в 2-3 приема в день.
    В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. 
    Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1. 
    Таблица 1. Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения у детей.

    Вес ребенкаКоличество капель в сутки
    5 кг5 капель
    10 кг10 капель
    15 кг15 капель
    20 кг20 капель


    При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).
    Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.


    Рекомендуемые схемы лечения у детей:

    Парентерально:
    • При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день курсом 10 инъекций.
    • При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: внутривенно капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

    Интраназально: ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 суток (смотри расчет суточной дозы препарата для интраназального и сублингвального введения в таблице 1):

    • При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);
    • Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;
    • Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции);

    Сублингвально, детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 суток:
    • При аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения);
    • Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;
    • Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
    • Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 суток.


    Побочное действие


    При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:
    • Не часто (≥1/1 000 до <1/100): в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
    • Очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции, аллергические реакции.


    Передозировка


    Случаи передозировки не зарегистрированы.


    Взаимодействие с другими лекарственными средствами


    Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

    Особые указания и меры предосторожности


    При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиокидоний и обратиться к врачу.
    При необходимости прекращения приема препарата Полиокидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
    В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
    Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка). 
    При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.


    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами


    Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг, 6 мг.
    По 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. 
    По 5 флаконов с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона со вставкой из картона. 
    По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 инструкциями по применению помещают в коробку с перегородками из картона.


    Условия хранения

    В сухом месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте


    Срок годности

    2 года. Не использовать по истечении срока годности.


    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту врача.

    Цена Полиоксидоний лиофилизат 3 мл в аптеках: от 350 рублей до 830 рублей.

    Цена Полиоксидоний лиофилизат 6 мл в аптеках: от 1 203 рублей до 1 369 рублей.

    Цена Полиоксидоний лиофилизат 6 мл в аптеках Украины: от 780 гривен до 1200 гривен.

    Информация о производителе Полиоксидоний лиофилизат:

    Контакты для обращений: НПО Петровакс Фарм
    123112, г. Москва, Пресненская Набережная, д.12, Башня Федерация Восток, этаж 38
    Телефоны: +7 (495) 730-75-45
    Электронная почта: info@petrovax.ru
    http://petrovax.ru/

    ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!

    Добавить отзыв