Мелоксикам ШТАДА: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Мелоксикам ШТАДА

Торговое наименование: Мелоксикам ШТАДА (Meloxicam STADA)

Международное непатентованное название (МНН): Мелоксикам

Регистрационный номер: ЛС-000613

Состав

Одна таблетка Мелоксикама содержит: 

Активное вещество-мелоксикам 7,5 мг и 15,0мг; 
Вспомогательные вещества –целлюлоза  микрокристаллическая65,0  мг/130,0  мг,лактозы моногидрат70,0 мг/140,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил)–1,5 мг/3,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза)–3,0 мг/6,0 мг, тальк1,5 мг/3,0 мг, магния стеарат1,5 мг/3,0 мг.

Лекарственная форма Мелоксикам ШТАДА: таблетки

Описание лекарственной формы

Таблетки  от светло-желтого  до  желтого  с  зеленоватым  оттенком  цвета; плоскоцилиндрические, с фаской и с риской. Допускается наличие мраморности.

Идентификация и классификация

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ: М01АС06 Оксикамы

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Мелоксикам – нестероидный  противовоспалительный  препарат  (НПВП),  относится  к классу  оксикамов;  обладает   противовоспалительным,  обезболивающим  и жаропонижающим действием. Механизм действия НПВП связан с подавлением активности циклооксигенезы (ЦОГ) –фермента, катализирующего биотрансформацию арахидоновой кислоты  в  простагландины,  простациклин  (PGI2)  и  тромбоксан  (TxA2). Мелоксикам преимущественно  ингибирует  ЦОГ-2,  изоформу,  участвующую  в  биосинтезе простагландинов  в области  воспаления.  В  значительно  меньшей степени  мелоксикам действует  на  ЦОГ-1,  которая участвует  в синтезе  простагландина,  защищающего слизистую  оболочку  желудочно-кишечного  тракта  (ЖКТ),  и  принимает участие  в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам в терапевтической дозе не влияет на агрегацию тромбоцитов и время свертывания.

Фармакокинетика

Мелоксикам при приеме внутрь хорошо всасывается, биодоступность составляет 89%. Прием пищи на абсорбцию препарата не влияет. Максимальная концентрация в крови (Сmax) составляет 1,05 мкг/мл, время ее достижения (Tmax) –4,9 ч,  период полувыведения (Т1/2) –20,1 ч, клиренс –8,8 мл/мин. Стационарная концентрация (Css) создается на 3-5-й день. Объем распределения –около 10 л. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) -99,4%. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. плацентарный, гематоэнцефалический и гематосиновиальный. В синовиальной жидкости обнаруживается 50% от плазменной концентрации препарата. 
Мелоксикам полностью метаболизируется  до  четырех  фармакологически неактивных  форм  при участии пероксидазы, изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 цитохрома Р450. 
Выводится в равной степени с мочой и фекалиями, в неизмененном виде –в следовых количествах (0,2% cмочой и 1,6% с фекалиями). Умеренно выраженные печеночная и почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У  лиц  пожилого  возраста  клиренс  несколько  снижен. 

Межполовых  различий  в фармакокинетике мелоксикама нет.

Показания к применению

— остеоартроз
— ревматоидный артрит
— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева)
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость к мелоксикаму и/или к какому-либо из компонентов препарата, 
• сочетание бронхиальной астмы и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, 
• непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда; 
• язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, 
• активное желудочно-кишечное  кровотечение,  иные  кровотечения;  
• тяжелая  печеночная  недостаточность  и активное заболевание печени; 
• тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ и клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, 
• гиперкалиемия; 
• тяжелая сердечная недостаточность, состояние после аортокоронарного шунтирования; 
• беременность, лактация (грудное вскармливание); 
• детский возраст до 12 лет, 
• недостаточность лактазы,  галактоземия,  глюкозо-галактозный  синдром мальабсорбции.

С осторожностью

Возраст старше  65  лет,  ишемическая  болезнь  сердца,  хроническая  сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания,  дислипидемия,  гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Нelicobacterpуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидных средств (антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата  серотонина  (в  т.ч.  циталопрама,  флуоксетина, пароксетина, сертралина), ингибиторов ангиотензин превращающего фермента (АПФ) и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Мелоксикам Штада, Инструкция по применению (Способ применения)

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Мелоксикам предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: принимают внутрь, во время еды, один раз в сутки.
Ревматоидный артрит: 15 мг всутки. 
При достижении положительного лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. 
При необходимости доза может быть увеличенадо 15 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилоартрит:15 мг в сутки. 
В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Максимальная суточная доза мелоксикама составляет 15 мг. 
У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза -7,5 мг. 
Максимальная доза для подростков составляет 0,25 мг/кг. 
При умеренно  выраженной  почечной  и  печеночной  недостаточности,  а  также  при клинически стабильном циррозе печени коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боли в животе, диарея,  запор,  метеоризм, отрыжка;  эрозивно-язвенные  поражения  ЖКТ,  перфорация желудка  или  кишечника,  желудочно-кишечное кровотечение  (скрытое  или  явное); преходящее  повышение  активности  печеночных  трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, эзофагит, стоматит, гастрит, колит, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахиардия, повышение или понижение артериального давления, приливы, васкулит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со  стороны  дыхательной системы: бронхоспазм,  бронхиальная  астма  с непереносимостью аспирина (нестабильная бронхиальная астма).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, нарушения  сна (сонливость/бессонница),  дезориентация,  эмоциональная  лабильность, спутанность сознания, тревожность, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, альбуминурия, повышение уровня креатинина, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: анафилактоидные и анафилактические реакции, зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная  эритема,  синдром  Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация. 

Прочие: нарушение вкусовых ощущений, конъюнктивит, нарушения зрения (нечеткость), слабость, лихорадка.Если любые  из  указанных  в  инструкции  побочных  эффектов  усугубляются,  или  Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если  Вы  заметили  проявления  аллергических реакций  любого  лекарственного препарата, как то: сыпь, зуд, затрудненное глотание и дыхание, отек гортани и языка, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: 

летаргия,  сонливость,  тошнота  и  рвота,  боль  в  эпигастрии.  Возможно желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение: 

промывание желудка и стандартная поддерживающая терапия. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Антидот не известен

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты, необходимо сообщить об этом врачу. При одновременном  применении  с  другими  НПВП, в  том  числе  ацетилсалициловой кислоты  в  малых  дозах, возрастает  риск  эрозивно-язвенных  поражений  ЖКТ  и кровотечений. При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, варфарин, тиклопидин) и тромболитиками (стрептокиназа, фибринолизин) повышается вероятность кровотечений. Сочетание  НПВП  с  глюкокортикостериодами  повышает  риск гастроинтестинальных побочных эффектов и кровотечений, особенно у лиц старше 65 лет.Совместное использование мелоксикама и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина  приводит  к  повышению  риска  желудочно-кишечных  поражений  и кровотечений.При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффекта последних. При одновременном приеме мелоксикама с диуретиками, как и с циклоспорином возрастает риск развития гиперкалиемии и почечной недостаточности. При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия. При одновременном применении с метотрексатом, как и прочих миелотоксичных средств, усиливается побочное действие со стороны кроветворной системы, возрастает опасность развития анемии и лейкопении.Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, увеличивая клиренс последнего на 50%. Т1/2 уменьшается до 12,5 ч, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) уменьшается на 35%. Антацидные препараты не меняют фармакокинетику мелоксикама. Не  обнаружено взаимодействия  между  мелоксикамом  и  циметидином,  оральнымиконтрацептивами,  дигоксином.  Не  описано взаимодействие  между  мелоксикамом  и оральными гипогликемическими препаратами. Достаточных оснований о существенном влиянии сульфасалазина и препаратов золота на фармакокинетику мелоксикама нет. Снижает эффективность внутриматочной контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Мелоксикам предназначен для симптоматической терапии, его не следует принимать с целью профилактики обострения заболеваний. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты, у которых отмечаются симптомы со стороны ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. Необходим периодический контроль показателей свертываемости крови.При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам следует отменить.Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация),  необходимо обратиться  к  врачу  с  целью  решения  вопроса  о прекращении приема препарата. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной  недостаточности.  После  отмены  НПВП  функция  почек обычно восстанавливается до  исходного  уровня.В  наибольшей степени риску развития этой реакции  подвержены пациенты  пожилого  возраста;  больные,  у  которых  отмечается дегидратация;  пациенты  с  застойной  сердечной недостаточностью,  циррозом  печени, нефротическим  синдромом  или  заболеваниями  почек;  пациенты, получающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II; а также  пациенты, перенесшие  серьезные  хирургические  вмешательства,  приводящие  к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.Повышение  активности  трансаминаз,  как правило,  является  транзиторным  и незначительным.  При  значительном  и  стойком  повышении  активности трансаминаз следует отменить мелоксикам и контролировать функцию печени. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, поэтому  такие  пациенты  должны  тщательно  наблюдаться. Осторожность  должна соблюдаться при лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений функции почек, печени и сердца. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных средств. В результате этого  у  предрасположенных  пациентов  возможно  усиление  признаков  сердечной недостаточности или гипертензии.Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Применение  мелоксикама,  как  и  прочих  препаратов,  блокирующихсинтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. 

Влияние на способность управления автомобилем

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. Следует с осторожностью управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций, ввиду возможных побочных реакций со стороны ЦНС, таких как нарушения зрения, сонливость, головокружение.

Форма выпуска

Таблетки по 7,5 мги 15 мг. 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 2 или 3 контурныеячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке.

Условия хранения Мелоксикам ШТАДА

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Мелоксикам ШТАДА

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цена Мелоксикам ШТАДА в аптеках: от 98 рублей до 328 рублей (15 мг / 20 таблеток)

Информация о производителе: Мелоксикам ШТАДА

Контакты для обращений: STADA (Германия)

г. Москва, ул. Большая Ордынка д. 44, стр. 4

Телефоны: +7 495 797‑31-10,  8 800 250 5000

Электронный адрес: med@stada.ru

https://www.stada.ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!