Хемомицин капсулы: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Международное непатентованное название (МНН): Азитромицин

Регистрационный номер: ПN013856/01

Состав

1 капсула Хемомицина содержит:

 Активное вещество–азитромицин (в форме азитромицина дигидрата -262,03 мг) -250 мг.

Вспомогательные  вещества:  лактоза  безводная –163,60  мг*  (151,57  мг),  крахмал кукурузный –47,00 мг, натрия лаурилсульфат –0,94 мг, магния стеарат –8,46 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид E 171 –1,44 мг, краситель патентованный синий VE131 –0,0164 мг, желатин –до 96 мг.* количество лактозы безводной зависит от активности действующего вещества.

Лекарственная форма Хемомицина

Капсулы

Описание формы

Твердая желатиновая капсула светло-синего цвета размер No0. Содержимое капсул: порошок белого цвета

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид 

Код АТХ: J01FA10 Макролиды

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический  антибиотик  широкого  спектра  действия  из группы макролидов-азалидов. Обладает  широким  спектром  антимикробного  действия.  Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.Обладает  активностью  в  отношении  ряда  грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

Микроорганизмы	МИК*, мг/л
	Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

Минимальная ингибирующая концентрация
В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:
-аэробные  грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus  aureus(метициллин-чувствительный), Streptococcus   pneumoniae(пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,стрептококки групп C, G;

-аэробные  грамотрицательные  микроорганизмы: Haemophilus   influenzae,   Haemophilus parainfluenzae,  Legionella pneumophila,  Moraxella  catarrhalis,  Pasteurella  multocida,  Neisseria gonorrhoeae;
-анаэробные микроорганизмы: Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Prevotellaspp., Porphyriomonas spp., Peptostreptococcusspp.;
-другие микроорганизмы: Chlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Mycoplasmapneumoniae, Mycoplasmahominis, Borrelia burgdorferi.Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:
-Streptococcus pneumoniae(пенициллин-устойчивый).Микроорганизмы, изначально устойчивые:
-аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus  faecalis,  Staphylococcusspp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам); 
-грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
-анаэробы: Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Азитромицин  быстро  всасывается  из  желудочно-кишечного  тракта,  что  обусловлено  его устойчивостью  в кислой среде  и  липофильностью.  После  приема  внутрь  500  мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 –2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.Азитромицин  хорошо  проникает в  дыхательные  пути,  органы  и  ткани  урогенитального тракта (в  частности  в  предстательную  железу),  в  кожу и  мягкие  ткани.  Высокая концентрация  в  тканях  (в  10-50  раз  выше,  чем  в  плазме  крови)  и  длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться  преимущественно  в  лизосомах  особенно  важна  для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции,  где  он  высвобождается  в  процессе  фагоцитоза.  Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34  %)  и  коррелирует  со  степенью  воспалительного отека.  Несмотря  на  высокую концентрацию  в  фагоцитах,  азитромицин  не  оказывает  существенного  влияния  на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение  азитромицина  из  плазмы  крови  проходит  в  2  этапа:  период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч –в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.Выводится препарат в основном с желчью в неизменном виде, небольшая часть –почками.

Показания к применению Хемомицина

Инфекционно-воспалительные  заболевания,  вызванные  чувствительными  к  препарату микроорганизмами:
-инфекции  верхних  отделов  дыхательных  путей  и  ЛОР-органов  (ангина,  синусит, тонзиллит, средний отит);
-скарлатина;
-инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в том числе вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);
-инфекции  кожи  и  мягких  тканей  (рожа,  импетиго,  вторично  инфицированные дерматозы);
-инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
-Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythemamigrans);
-заболевание: язва  желудка  и язва двенадцатиперстной  кишки,  ассоциированные  с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

-повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;

-повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам,   кетолидам;
-нарушения функции печени тяжелой степени;
-нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
-период грудного вскармливания;
-детский возраст до 12 лет с массой тела до 45 кг;
-дефицитлактазы,  непереносимость  лактозы,  глюкозо-галактозная  мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Миастения,  нарушения  функции  печени  легкой  и  средней  степени  тяжести,  нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), у пациентов  с  наличием  проаритмогенных факторов  (особенно  у  пожилых  пациентов):  с врожденным  или  приобретенным  удлинением  интервала QT,  у пациентов,  получающих терапию  антиаритмическими  препаратами  классов IA(хинидин,  прокаинамид) и III(дофетилид,  амиодарон  и  соталол),  цизапридом,  терфенадином,  антипсихотическими препаратами   (пимозид), антидепрессантами    (циталопрам),    фторхинолонами (моксифлоксацин  и  левофлоксацин),  с  нарушениями водно-электролитного  баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией  сердца или  тяжелой  сердечной  недостаточностью;  одновременное  применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; беременность.

Хемомицин, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Согласно действующей инструкции лекарственное средство Хемомицин предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь.

Азитромицин следует обязательно принимать за 1час до еды или через 2часа после еды. Препарат принимают 1 раз/сут.

Взрослым  и детям  старше  12  лет  с  массой  тела  свыше  45  кг:при  инфекции  верхних  и нижних дыхательных путей, ЛОР-органовназначают по 500 мг/сут (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза –1,5 г).

При  инфекциях  кожи  и  мягких  тканей назначают  по  500  мг  (2  капсулы) 1  раз  в  день в течение 3 дней (курсовая доза –1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: в 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (2 капс. по 250 мг)1 раз вдень, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 недель. 

Курсовая доза -6 г.

При неосложненном уретрите  и/или цервиците, вызванных Chlamydiatrachomatisназначают однократно 1 г (4 капс. по 250 мг).При болезни  Лайма (боррелиозе)для  лечения  начальной  стадии  (erythema  migrans) назначают по 1 г (4 капс. по 250 мг) в 1-ый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-ый день (курсовая доза -3 г).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие -с перерывом в 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек
При  применении  у  пациентов  с  нарушениями  функции почек  легкой  и  средней  степени тяжести (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуетсся.

Хемомицин при беременности и лактации

При  беременности  может  применяться,  когда  польза  от  его  применения  значительно превышает  риск, существующий  всегда  при  использовании  любого  препарата  в  течение беременности.  При  необходимости применения  препарата  в  период  лактации  грудное вскармливание приостанавливают.

Побочные действия

Частота  побочных  эффектов  классифицирована  в  соответствии  с  рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто –не менее 10%, часто –не менее 1%, но менее 10%, нечасто -не менее 0,1%, но менее 1%, редко -не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень  редко -менее  0,01%;  неизвестная  частота -не  может  быть оценена,  исходя  из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто –кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

Со стороны  крови  и  лимфатической  системы: нечасто -лейкопения,  нейтропения, эозинофилия; очень редко -тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто -анорексия. Аллергические реакции: нечасто -ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто -головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота -гипестезия,  тревога, агрессия,  обморок,  судороги,  психомоторная гиперактивность,  потеря  обоняния,  извращение  обоняния,  потеря вкусовых  ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота -нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови  к  лицу;  неизвестная  частота -понижение  артериального  давления,  увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы:нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто -тошнота, рвота, боль в животе; нечасто -метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко -изменение цвета языка, панкреатит.

Со  стороны  печени  и  желчевыводящих  путей: нечасто -гепатит;  редко -нарушение функции  печени, холестатическая  желтуха;  неизвестная  частота -печеночная недостаточность  (в  редких  случаях  с  летальным исходом  в  основном  на  фоне  тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость  кожи,  потливость; редко -реакция  фотосенсибилизации;  неизвестная  частота синдром Стивенса-Джонсона,  токсический эпидермальный  некролиз,  мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:нечасто -остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота -артралгия.

Со  стороны  почек  и  мочевыводящих  путей: нечасто -дизурия,  боль  в  области почек; неизвестная частота -интерстициальный  нефрит,  острая  почечная  недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто -метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто -астения,  недомогание,  ощущение  усталости,  отек  лица,  боль  в  груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные:часто –снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов,  повышение количества  базофилов,  повышение  количества  моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто -повышение  активности  аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия  в  плазме  крови, повышение  активности  щелочной  фосфатазы  в  плазме  крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение  количества  тромбоцитов,  повышение  гематокрита, повышение  концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка 

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Лечение: промывание желудка, лечение симптоматическое.

Взаимодействие 

Антацидные средства  (алюминий  и магнийсодержащие)  не  влияют  на  биодоступность азитромицина, но уменьшают его максимальную концентрацию в крови примерно на 25 %, поэтому препарат следует принимать, покрайней мере, за один час до или через два часа после приема указанных препаратов. Пища замедляет и снижает абсорбцию.При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин)  возможно  усиление антикоагуляционного эффекта;  пациентам  необходим тщательный контроль протромбинового времени.Дигоксин: возможно  повышение концентрации  дигоксина;  необходимо  контролировать концентрацию дигоксина в крови. Эрготамин  и дигидроэрготамин:  усиление  токсического  действия  (вазоспазм,  дизестезия); совместное применение не рекомендуется. Одновременное  применение  терфенадина  и  антибиотиков  класса  макролидов вызывает аритмию и удлинение QTинтервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина. При  одновременном  применении  флуконазол  уменьшает  максимальную концентрацию азитромицина в крови на 18%, что не имеет клинического значения. Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины. При одновременном  применении  азитромицина  и рифабутина  иногда  наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропениейне установлена. При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу. При одновременном  применении  с  зидовудином  азитромицин  оказывает незначительное влияние  на  фармакокинетику, в  том  числе  выведение  почками,  зидовудина  и его глюкуронидного метаболита, однако увеличивается концентрация активного метаболита –фосфорилированного  зидовудина  в моноядерных  клетках  периферической крови (клиническое значение данного факта не определено).Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых  побочных  эффектов  не  наблюдалось  и коррекции  дозы  азитромицина  при  его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома P450.  Не выявлено, что азитромицин   участвует   в   фармакокинетических   взаимодействиях   аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов цитохрома P450.В  фармакокинетических  исследованиях  влияния  разовой дозы  циметидина  на фармакокинетику  азитромицина  не  выявлено  изменений  фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.Азитромицин  не  влияет  на  концентрацию  в  плазме крови  карбамазепина,  эфавиренза, диданозина,  флуконазола,  индинавира,  цетиризина,  мидазолама,  теофиллина, триазолама, нелфинавира,    триметоприма/сульфаметоксазола,    силденафила,    аторвастатина, метилпреднизолона при одновременном применении.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата –пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие –с перерывами в 24 ч. Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с легкими и умеренными нарушениями  функции  печени  из-за  возможности  развития  фульминантного  гепатита  итяжелой печеночной недостаточности.При  наличии  симптомов  нарушения  функции  печени,  таких  как  быстро нарастающая астения,  желтуха,  потемнение  мочи,  склонность  к  кровотечениям,  печеночная энцефалопатия, терапию  препаратом  следует  прекратить  и  провести  исследование функционального состояния печени. При  легких и  умеренных  нарушениях  функции  почек  (КК  более  40  мл/мин)  терапию азитромицином  следует  проводить  с осторожностью  под  контролем  состояния  функции почек.Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как  фармакокинетические  свойства  азитромицина  позволяют рекомендовать  короткий  и простой режим дозирования. Нет  данных  о  возможном  взаимодействии  между азитромицином  и  производными эрготамина  и  дигидроэрготамина,  но  из-за  развития  эрготизма  при одновременном применении  макролидов  с  производными  эрготамина  и  дигидроэрготамина  данная комбинация не рекомендована. При  длительном  приеме  азитромицина  возможно  развитие  псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium  difficile,  как  в  виде  легкой  диареи,  так  и  тяжелого  колита.  При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации  и  интервала  QT,  повышающих  риск  развития сердечных  аритмий,  в  том числе аритмии типа «пируэт».Следует  соблюдать  осторожность  при  применении препарата  у  пациентов  с  наличием проаритмогенных  факторов  (особенно  у  пожилых  пациентов):  с врожденным  или приобретенным  удлинением  интервала QT,  у  пациентов,  получающих терапию антиаритмическими препаратами  классов IA(хинидин,  прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон  и  соталол),  цизапридом,  терфенадином, антипсихотическими  препаратами (пимозид),  антидепрессантами  (циталопрам),  фторхинолонами  (моксифлоксацин и левофлоксацин),  с  нарушениями  водно-элетролитного  баланса,  особенно  в  случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность к управлению автомобиля

В  связи  с возможным  развитием  на  фоне  лечения  нежелательных  реакций  со  стороны центральной  нервной системы, необходимо  соблюдать  осторожность  при  управлении транспортными  средствами  и  выполнении  других видов деятельности,  требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности Хемомицин

3года. 

Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

Условия хранения Хемомицин

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия продажи

По рецепту.

Форма выпуска

Капсулы  250  мг.По  6  капсул    в  блистер  из  ПВХ/АЛ.  1  блистер  с  инструкцией  по применению в пачку картонную.

Цена Хемомицина, где купить

Цена Хемомицин в аптеках: от 170 рублей до 334 рублей

Информация о производителе: Хемомицин 

Контакты для обращений: STADA (Германия)

г. Москва, ул. Большая Ордынка д. 44, стр. 4

Телефоны: +7 495 797‑31-10,  8 800 250 5000

Электронный адрес: med@stada.ru

https://www.stada.ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!